Rückruf von Berberil

Berlin -

Die Apotheken stecken mitten in einer neuen Rückruf-Welle: Die Hersteller Allemann Pharma, Dr. Gerhard Mann und Fagron haben bereits Chargen zurückgerufen. Die Ursache liegt in Italien: Beim Wirkstoffhersteller Società Italiana Medicinali Scandicci (SIMS) wurden bei einer Inspektion Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) festgestellt.

Dr. Gerhard Mann hat in der Folge die Augentropfen Berberil N und Berberil N EDO (beide Tetryzolin) zurückgerufen. Eine Verunreinigung der Chargen könne nicht ausgeschlossen werden, teilte das Unternehmen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheken (AMK) mit.

Von dem Rückruf sind sieben Chargen Berberil N und 13 Chargen Berberil N EDO betroffen. Die Präparate werden vorsorglich aus den Apotheken zurückgerufen. Weitere Chargen sind nicht betroffen.

Allemann Pharma hat eine Charge Bupi-Allemann (Bupivacain) und zwei Chargen Lido-Allemann (Lidocainhydrochlorid) zurückgerufen, Fagron acht Chargen der Substanz Chlonidinhydrochlorid.

Die italienische Arzneimittelbehörde AIFA hatte Mitte Mai eine Inspektion bei SIMS durchgeführt und in der Produktionsstätte in Reggello bei Florenz Verletzungen der GMP-Richtlinie festgestellt. Die AIFA entzog dem Unternehmen das entsprechende Zertifikat und verbot die weitere Auslieferung.

Am 20. Juni informierte die AIFA die Kunden von SIMS. Betroffen sind demnach zahlreiche Wirkstoffe: Xibornol, Aminafton, Articain-Hydrochlorid, Bupivacain-Hydrochlorid, Clonidin, Dipyridamol, Erdostein, Indobufen, Ketoprofen, Lidocain, Mepivacain-Hydrochlorid, Nicorandil, Pramiracetam-Sulfat, Neridronat, Tetryzolin, Ticlopidin-Hydrochlorid, Gemfibrozil, Propranolol, Clodronat, 6-Aminocapronsäure und Sulfanilamid. Die Wirkstoffe wurden auf dem italienischen und dem europäischen Markt verkauft.

Inzwischen seien alle von der AIFA geforderten Veränderungen und Korrekturmaßnahmen durchgeführt worden, hieß es in einer Mitteilung von SIMS. Alle Kunden seien informiert worden. Der Status „Non Compliance GMP” bleibe aber zunächst bestehen.

Es war nicht das erste Mal, dass der Wirkstoffhersteller mit den EU-Vorgaben zu Herstellungsstandards in Konflikt geriet: Bereits im Dezember 2012 wurde der Betrieb nach einer Inspektion geschlossen, weil GMP-Regeln missachtet worden waren.

Bei den deutschen Herstellern wird das italienische Unternehmen unterschiedlich bewertet: Während Dr. Gerhard Mann SIMS einem Sprecher zufolge als Zulieferer gestrichen hat, hält Allemann Pharma an dem Wirkstoffhersteller fest.

Beide Unternehmen haben weitere Zulieferer im Programm. Ein Engpass droht den Sprechern zufolge also zunächst weder bei Berberil noch bei den Allemann-Präparaten.