Notfallpen: Megarückruf gestartet

Berlin -

Im Falle einer schweren allergischen Reaktion muss schnell gehandelt werden. Patienten tragen einen Notfall-Pen mit sich. Ist dieser defekt, kann es bedrohlich werden. In den USA werden jetzt die Auto-Injektoren EpiPen und EpiPen Jr (Epinephrin, Mylan) zurückgerufen – weitere Märkte sollen folgen, teilte die Arzneimittelbehörde FDA mit.

Der Rückruf ist auf zwei Fälle außerhalb der USA zurückzuführen. Es besteht die Gefahr, dass der Injektor im Notfall schwer oder nicht zu aktivieren ist. Grund für die Fehlfunktion ist möglicherweise ein Defekt einer Lieferkomponente. Eine fehlerhafte oder schwer mögliche Aktivierung des Notfallmedikamentes kann erhebliche gesundheitliche Folgen für die Patienten haben, die einen anaphylaktischen Schock erleiden.

Betroffen sind die Wirkstärken 0,3 mg und 0,15 mg des Injektors. Die Präparate wurden zwischen Dezember 2015 und Juli 2016 in Umlauf gebracht. „Der freiwillige Rückruf wird in den USA gestartet und soll auf die Märkte Europa, Asien, Nord- und Südamerika ausgeweitet werden“, teilte die FDA mit.

Die Behörde bittet die Patienten, ihren Injektor solange bei sich zu tragen, bis sie ein neues Gerät erhalten haben. Sollten sie das Arzneimittel im Notfall einsetzen müssen, sollte sofort notfallmedizinische Hilfe gerufen werden – wie ohnehin auf dem Etikett angegeben ist.

Zuletzt stand Mylan in den Schlagzeilen, nachdem der Preis für EpiPen von 100 auf 600 Dollar angehoben wurde. Dann knickte der Generikakonzern doch ein und machte die Adrenalin-Spritze günstiger. Der Hersteller reagierte damit auf zunehmende Kritik und politischen Druck. Man sei sich der finanziellen Belastung der Patienten bewusst, die zunehmend höhere Versicherungsprämien stemmen und zugleich den vollen Listenpreis für Medikamente zahlen müssten, teilte der Konzern mit.

Hierzulande wird das Produkt unter dem Namen Fastjekt seit 2011 von Meda vertrieben. Vor zwei Jahren gab es wegen der Wespenplage immer wieder Engpässe der Fertigpen konnte tageweise nicht geliefert werden. Es gibt zwei Dosierungen: Erwachsene mit einem Körpergewicht von mindestens 30 Kilo bekommen 0,3 mg; Kinder die Hälfte.

Andere Präpatate sind Jext (Alk Abelló) und Emerade (Bausch + Lomb). In Wirkstoff und Dosierung sind die angebotenen Präparate identisch; allerdings unterscheidet sich die Handhabung, daher ist eine produktspezifische Schulung vor der Anwendung notwendig. Das „Expertenforum Anaphylaxie“ warnte daher davor, Autoinjektoren für Rabattverträge auszuschreiben. Damit würden Menschenleben riskiert.