Aflatoxin in OTC-Produkten

Berlin -

In dieser Woche dürfte es für die Apotheken schwer werden, Passionsblumenpräparate zu verkaufen. Weil mehrere Hersteller ganze Chargen zurückrufen, wird der Markt zunächst leer gefegt. Grund sind erhöhte Aflatoxin-Belastungen. Betroffen sind nicht nur Marktführer wie Kytta (Merck), Pascoflair (Pascoe) und Lioran (Niehaus), sondern auch kleinere Anbieter. Schon in der kommenden Woche soll es neue Ware geben.

Bei Nachuntersuchungen waren in den betroffenen Tabletten und Hartkapseln erhöhte Belastungen festgestellt worden. In der EU gilt als Grenzwert für Lebens- und Arzneimittel gleichermaßen 4 μg/kg, wobei nicht mehr als 2 μg/kg Aflatoxin B1 enthalten sein dürfen.

Als Ursache wird übereinstimmend die Kontamination einzelner Chargen an Passionsblumenkraut genannt, die für die Herstellung eingesetzt wurden. Betroffen sind Pascoe, Quiris, Sidroga, Niehaus, Abtei, Apomedica, Merck und Stada, die ihre Extrakte beim Lohnhersteller und Zulassungsdienstleister Finzelberg bezogen hatten.

Pascoe ruft mehrere Chargen von Pascoflair zurück, Quiris mehrere Chargen von Seda Plantina und Sidroga eine Charge Valverde Passiflor forte. Bei Niehaus müssen mehrere Chargen Lioran zurück und bei Abtei eine Charge Abtei Baldrian plus Passionsblume. Bei Apomedica ist Böhm Passionsblume 425 mg betroffen, bei Merck Kytta Sedativum und bei Stada Hoggar Balance.

Bereits im Juni hatten H&S, Sidroga und Bad Heilbrunner Tees mit Passionsblumenkraut zurückgerufen, erst kürzlich folgte der Hersteller Dr. Scheffler mit seinem Pronerval Nerven- und Beruhigungstee. Bei einem Anbauer seien einige Säcke befallen gewesen, hieß es damals. Womöglich waren mitgeerntete Früchte die Ursache. Die genaue Herkunft war nicht zu erfahren. Meist wird die Droge in den Mittelmeerländern angebaut, größtenteils in Norditalien.