Rote-Hand-Brief zu AstraZeneca

Berlin -

Auf den Impfstopp der AstraZeneca-Vakzine folgt nach der Wiederaufnahme der Impfungen nun ein Rote-Hand-Brief, in dem der Hersteller in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über das Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen aufklärt.

Trotz eines „möglichen Zusammenhangs“ überwiege der Nutzen die Risiken – nur in sehr seltenen Fällen sei es nach einer Impfung des Herstellers zu Thrombosen in Kombination mit einer Thrombozytopenie gekommen. Die Geimpften sollen nun mit einem Aufklärungsbogen auf das Risiko hingewiesen werden: Bei Beschwerden wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltenden Bauchschmerzen soll sofort ein Arzt aufgesucht werden. „Außerdem sollten alle Personen, die nach der Impfung neurologische Symptome aufweisen, wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen, oder bei denen nach einigen Tagen auf der Haut Blutergüsse (Petechien) außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung auftreten, umgehend einen Arzt aufsuchen“, heißt es im Rote-Hand-Brief.

Am 15. März hatte auch Deutschland die Impfungen mit dem Präparat ausgesetzt, zuvor hatten bereits einige andere Länder den Stopp vollzogen. Den Anfang hatten die skandinavischen Länder gemacht. Grund für die Unterbrechung der Impfungen waren Meldungen über schwere Fälle von Blutgerinnseln bei Personen, die mit der Vakzine des britisch-schwedischen Konzerns geimpft wurden. PEI und EMA hatten sich zunächst für den Impfstoff ausgesprochen, dann aber wurde der Stopp angeordnet. Wenige Tage später folgte schließlich die Bewertung der EMA: Die Vakzine sei wirksam und sicher – der Nutzen überwiege die Risiken bei weitem. Allerdings sei eine Verbindung zu seltenen Blutgerinnseln mit niedrigen Blutplättchen möglich. Ein entsprechender Warnhinweis wird in die Fachinformation aufgenommen.

Zweifel an neuen Daten

AstraZeneca hatte vor wenigen Tagen die Ergebnisse einer Untersuchung bekanntgegeben: Diese habe bestätigt, dass kein erhöhtes Thromboserisiko vorliege. Der Konzern teilte am Montag mit, eine unabhängige Expertengruppe habe keine Sicherheitsbedenken erhoben. Auch die konkrete Suche nach Blutgerinnseln im Gehirn, sogenannten Sinusthrombosen, habe keinen Treffer ergeben.

Die US-Gesundheitsbehörde NIAID hat gestern jedoch Zweifel an der Aussagekraft der Daten geäußert: Dabei geht es um Ergebnisse einer Phase-III-Studie mit etwa 32.500 Probanden, die laut Hersteller eine hohe Wirksamkeit des Vakzins zeigen. „Der DSMB hat sich besorgt gezeigt, dass AstraZeneca möglicherweise veraltete Informationen aus dieser Studie aufgenommen hat, die eine unvollständige Ansicht der Wirksamkeitsdaten geliefert haben könnten.“ Das Unternehmen müsse die Daten überprüfen und sicherstellen, dass die genauesten und aktuellsten Wirksamkeitsdaten so schnell wie möglich veröffentlicht werden.