Viridal: Undichte Gummistopfen

Berlin -

Fehler in den Membranstopfen der Alprostadil-Kartuschen des Fertigarzneimittels Viridal veranlassen den Hersteller UCB sein Produkt zurückzurufen. Es bestehe womöglich eine Gefahr für die Patienten. Der Hersteller nimmt freiwillig Viridal 40 µg mit sofortiger Wirkung vom Markt.

UCB-Pharma meldet einen freiwilligen Chargenrückruf für Viridal 40 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Betroffen sind drei Chargen der Packungseinheit zu sechs Doppelkammerampullen. Auffällig waren die Produktionsreihen 5678702, 5683202 und 5694902. Dennoch sei der freiwillige Rückruf eine Vorsichtsmaßnahme.

Die Undichtigkeiten in den Gummistopfen der Karpulen können möglicherweise eine verringerte Wirksamkeit sowie lokale Irritationen oder Infektionen hervorrufen. Auch wenn bislang diesbezüglich keine Meldungen bei UCB eingegangen seien, könne der Hersteller mögliche Auswirkungen auf Patienten nicht ausschließen. Der Rückruf diene dem Schutz. Die betroffenen Chargen sollten daher nicht mehr für die Behandlung verwendet werden.

Das Unternehmen hat die Auslieferung aller Wirkstärken gestoppt. Man werde alle Chargen überprüfen, meldet UCB. Auf lange Sicht könnte die Entscheidung für einen Lieferengpass sorgen. Viridal wäre dann sowohl in 10, 20 und 40 µg nicht mehr lieferbar und Ärzte müssten alternative Behandlungsmethoden wählen.

Das Arzneimittel dient der Therapie der erektilen Dysfunktion des Erwachsenen aufgrund neurogener, vaskulärer, psychogener oder gemischter Ursachen. Als Hilfsmittel in der Diagnostik zur Abklärung einer erektilen Dysfunktion ist Viridal ebenfalls zugelassen. Die gebrauchsfertige Lösung muss unmittelbar vor der Anwendung frisch hergestellt werden.