Viread: Gefahr der Überdosierung

Berlin -

Gilead meldet in einem Rote-Hand-Brief eine fehlerhafte Angabe der Dosierung in der Packungsinformation zu Viread 204 mg (Tenofovirdisoproxil/TDF). Betroffen seien Packungen, die vom 18. September 2014 bis 07. März 2017 verfügbar waren.

Der Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung“ enthalte fehlerhafte Angaben für die Therapie HIV-1-infizierter pädiatrischer Patienten. Falsch ist folgende Angabe: „Die empfohlene Dosis für HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 22 kg bis < 28 kg, die in der Lage sind, Filmtabletten zu schlucken, beträgt eine Tablette zu 204 mg einmal täglich, zu einer Mahlzeit eingenommen.“

Und: „Zur Behandlung von HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 17 kg bis < 22 kg bzw. 28 kg bis < 35 kg siehe die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) von Viread 123 mg bzw. Viread 163 mg Filmtabletten.“

Richtig muss es heißen: „Die empfohlene Dosis für HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 28 kg bis < 35 kg, die in der Lage sind, Filmtabletten zu schlucken, beträgt eine Tablette zu 204 mg einmal täglich, zu einer Mahlzeit eingenommen.“ Und: „Zur Behandlung von HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 17 kg bis < 22 kg bzw. 22 kg bis < 28 kg siehe die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) von Viread 123 mg bzw. Viread 163 mg Filmtabletten.“

Eine Überdosierung bei Patienten mit einem Körpergewicht von 22 kg bis < 28 kg könnte zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen. Patienten zwischen 28 kg bis < 35 kg Körpergewicht würden hingegen unterdosiert werden, mit der Folge möglicher Resistenzen aufgrund zu niedriger Wirkstoffspiegel. Apotheker werden gebeten, die Dosierung der Kunden im Alter von sechs bis 12 Jahren zu überprüfen und gegebenenfalls anzupassen.

Viread ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter pädiatrischer Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 28 kg bis unter 35 kg zugelassen, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist.

Der Wirkstoff gehört zur Gruppe der nukleotidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) und verhindert ein Umschreiben der Virus-RNA in DNA, es kommt zum Kettenabbruch. TDF wird teilweise schon im Plasma in die Wirkform umgewandelt oder geht verloren. Tenofovir wird dann über die Niere verstoffwechselt und kann dort starke Nebenwirkungen verursachen.