Verschärfte Vorsicht bei Myfortic

Berlin -

Novartis weist mit einem Rote-Hand-Brief auf wichtige Änderungen in der Fachinformation von Myfortic hin. Der Wirkstoff Mycophenolat-Natrium erhöht bei Anwendung in der Schwangerschaft das Risiko für Missbildungen und Fehlgeburten. Da sowohl eine Behandlung der Mütter als auch der Väter zu den unerwünschten Wirkungen führen kann, soll eine Schwangerschaft in beiden Konstellationen sicher ausgeschlossen werden. Für das Präparat CellCept von Hersteller Roche, welches anstelle des Natriumsalzes Mycophenolat-Mofetil beinhaltet, waren entsprechende Hinweise bereits veröffentlicht worden.

Bereits im Oktober hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Gefahren bei der Anwendung von CellCept in der Schwangerschaft informiert. Da es sich bei Myfortic um den gleichen aktiven Metaboliten handelt, muss auch Novartis für sein Immunsuppressivum die Warnhinweise in den Produktinformationen anpassen.

Die Verschärfungen der Warnhinweise und Kontraindikationen sind die Folge einer Nutzen/Risiko-Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) aus dem vergangenen Jahr. Neben der hohen Anzahl von Missbildungen besteht demnach ein deutlich erhöhtes Risiko für Fehlgeburten. Die erhobenen Daten hatten ergeben, dass es bei bis zu 49 Prozent der Schwangerschaften zu einem spontanen Abort kam. Bei der Verwendung anderer Immunsuppressiva lag die Rate bei 12 bis 33 Prozent.

Auch die Inzidenzrate von Fehlbildungen wurde erneut untersucht. Demnach kam es bei 23 bis 27 Prozent der Kinder zu Fehlbildungen, wenn Mycophenolat während der Schwangerschaft angewendet wurde. Die Rate in der Normalbevölkerung liegt bei 2 bis 3 Prozent. Betroffen waren überwiegend Ohren, Augen und Gesicht. Weiterhin wurde über angeborene Herzfehler berichtet.

Apotheker und Ärzte werden aufgefordert, Patienten intensiv über die Risiken der Therapie mit Mycophenolat aufzuklären. Während der Schwangerschaft soll das Präparat nur dann angewendet werden, wenn keine andere Therapieoption zur Verfügung steht. Vor der Behandlung muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden.

Da das Immunsuppressivum über die Samenflüssigkeit des Mannes übertragen werden kann, sollen nicht nur Patientinnen, sondern auch Patienten während der Einnahme wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Frauen im gebährfähigen Alter sollten sogar zwei kontrazeptive Methoden simultan verwenden, Männern wird der Einsatz von Kondomen geraten. Weiterhin sollen Patienten auf Blutspenden verzichten.

Mycophenolat wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen angewendet. Bei Erwachsenen ist das Arzneimittel bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lungentransplantation indiziert. Bei Kindern und Jugendlichen wird das Medikament bei Nierentransplantationen eingesetzt.