Rückruf für Nizoral

Berlin -

Nachdem die europäische Arzneimittelagentur EMA das Ruhen der Zulassung

für orale Ketoconazol-Präparate empfohlen hat, kommen jetzt die

Rückrufe. Betroffen sind Nizoral Tabletten von McNeil beziehungsweise

die entsprechenden Reimporte.

Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sollen keine neuen Patienten mehr eingestellt werden. Wer Nizoral verschrieben bekommt, soll zeitnah vom behandelnden Arzt untersucht und umgestellt werden. Topische Formulierungen von Ketoconazol sind nicht betroffen.

Laut EMA liegen Inzidenz und Schweregrad der Lebertoxizität höher als unter anderen Azol-Antimykotika. Gemeldet wurden in der Vergangenheit Fälle von Hepatitis, Leberzirrhosen und Leberversagen mit erforderlicher Lebertransplantation sowie tödlichem Ausgang. Unter der empfohlenen Tagesdosis von 200 Milligramm traten diese Komplikationen in der Regel zwischen dem ersten und sechsten Monat auf, es wurden jedoch auch Fälle innerhalb des ersten Monates der Behandlung gemeldet.

Da weder Daten vorliegen, die einen Einsatz als Reservemittel unterstützen, noch Risikominimierungsmaßnahmen identifiziert wurden, verschwindet das Produkt vom Markt. Topische Formulierungen werden nur sehr wenig systemisch absorbiert und sind daher nicht betroffen.