Risiken bei Vibativ

Berlin -

Vor einem Jahr erhielt das Lipoglykopeptid-Antibiotikum Vibativ (Telavancin) von Astellas seine Zulassung in der EU zurück. Als Auflage der Zulassung informiert die Firma Clinigen in einem Rote-Hand-Brief über die Risiken des Präparats. Das Präparat ist als „last line“-Therapie zur Behandlung von nosokomialer Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, zugelassen. Voraussetzung ist, dass die Pneumonie durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht wird.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) negativ bewertet. Daher soll Televancin bei dieser und anderen Indikationen nicht angewendet werden.

In klinischen Studien hatten Patienten mit einem bereits bestehenden akuten Nierenversagen, die Telavancin erhielten, ein erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zu Patienten, die Vancomycin erhielten. Die Gesamtsterblichkeit betrug 44 Prozent in der Telavancin-Gruppe und 25 Prozent in der Vancomycin-Gruppe. Bei Patienten ohne ein akutes Nierenversagen bei Therapiebeginn lag die Gesamtsterblichkeit bei 17 Prozent beziehungsweise 18 Prozent.

Die Anwendung von Telavancin ist daher bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert. Bei allen Patienten, die mit Telavancin behandelt werden, soll die Nierenfunktion zumindest während der ersten drei bis fünf Tage der Therapie täglich und danach alle 48 bis 72 Stunden überprüft werden.

Vorsicht sei zudem geboten, wenn nephrotoxische Begleitmedikamente eingenommen würden, heißt es. Dasselbe gilt, und wenn bereits eine Nierenerkrankung oder Begleiterkrankungen bestehen, die prädisponierend für Nierenfunktionsstörungen sind, wie etwa Diabetes mellitus, kongestive Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck.

Kontraindiziert ist außerdem die Anwendung von Telavancin während der Schwangerschaft. Zur Anwendung bei Schwangeren liegen keine Daten vor. In tierexperimentellen Studien traten aber reproduktionstoxische Effekte auf.

Zudem wurde in klinischen Studien eine QTc-Verlängerung beobachtet. Darum solle die Therapie kontrolliert werden, wenn Telavancin zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die das QTc-Intervall verlängern, sowie bei Patienten mit angeborenem verlängertem QT-Syndrom, einer nachgewiesenen Verlängerung des QTc-Intervalls, einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder einer schweren Linksherzhypertrophie.

Verordnende Ärzte und medizinisches Fachpersonal sollen den „Leitfaden für medizinisches Fachpersonal“ beachten, der als Risikominimierungsmaßnahme eingeführt wurde und auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereitgestellt wird.