Einschränkungen für Valproat

Berlin -

Die Hersteller von Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln informieren

in einem Rote-Hand-Brief über Risiken bei der Anwendung

während der Schwangerschaft. Demnach besteht bei Kindern, die im

Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, ein hohes Risiko für

schwerwiegende Entwicklungsstörungen (30 bis 40 Prozent) und

angeborene Missbildungen (10 Prozent). Hintergrund war eine Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Valproat soll Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen und schwangeren Frauen nur verschrieben werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Bei der Behandlung mit Präparaten zur Prophylaxe von Migräneanfällen ist Valproinsäure während der Schwangerschaft und bei Frauen kontraindiziert, wenn keine zuverlässigen Verhütungsmethoden angewandt werden.

Die Behandlung mit Valproat muss von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen eingeleitet werden. Insbesondere bei der ersten Verordnung, bei Routineüberprüfungen der Behandlung, wenn ein Mädchen in die Pubertät kommt und wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant oder schwanger wird, sollen Ärzte sorgfältig das Nutzen/Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit Valproat abwägen. Patientinnen müssen über die Risiken informiert werden.

Valproinsäure wurde auf die Liste der Arzneimittel gesetzt, die einer zusätzlichen Überwachung der EMA unterliegen. In die Produktinformation wird unter „Dosierung und Anwendung“ ein Abschnitt „Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen“ aufgenommen. Unter „Besondere Warnhinweise“ wird ein Kasten eingefügt, der ausführlich über das teratogene Potential von Valproinsäure und das Erfordernis einer wirksamen Kontrazeption während der Behandlung informiert. Entsprechende Angaben werden auch im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ erweitert und neu formuliert.

Bei der Behandlung mit Cellcept (Mycophenolatmofetil) können Hypogammaglobulinämien und Bronchiektasien auftreten. In einem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller Roche über entsprechende neue Warnhinweise. Diese gelten für sämtliche Mycophenolatmofetil- und Mycophenolathaltige Präparate.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cellcept und anderen Immunsuppressiva traten Hypogammaglobulinämien – verminderte Synthese von Immunglobulinen der Klasse IgG – und Bronchiektastien – eine irreversible Erweiterung der Bronchien – auf. Falls sich unter der Therapie rezidivierende Infektionen entwickeln, sollen die Serum-Immunglobuline gemessen werden, da rezidivierende Infektionen ein Anzeichen einer Hypogammaglobulinämie sein können.

Patienten, die eine Bronchiektasie entwickelten, wiesen in der Regel anhaltenden Husten mit Auswurf sowie in einigen Fällen rezidivierende Infektionen der oberen Atemwege auf. Daher sollten Patienten, die anhaltende pulmonale Symptome wie Husten oder Dyspnoe entwickeln, umgehend ärztlich untersucht werden, so der Hersteller. Die Umstellung auf ein anderes Immunsuppressivum könne zu einer Normalisierung der Serum-IgG-Werte und zu einer Verbesserung der Atemwegsbeschwerden führen. Die Produktinformationen würden in Kürze aktualisiert. Apotheken werden gebeten, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an die AMK zu melden.

Mehrere Hersteller rufen außerdem Präparate wegen auslaufender Zulassung zurück: Boehringer Ingelheim ruft alle Chargen der Suppositorien Buscopan 10 Stück zurück, da zum Ende des Jahres die Zulassung erlischt. Ab dem 1. Januar darf es nicht mehr in den Handel gebracht werden.

Ebenfalls am Neujahrstag verliert die Instillation Cysto Myacyne N (Neomycin sulfat) die Verkehrsfähigkeit. Der Hersteller Schur Pharmazeutika ruft alle Chargen zurück. „Aufgrund des Verzichts auf die Zulassung“ sind zum Januar die Tabletten MPA (Medroxyprogesteron) beta sowie die Filmtabletten Met 850 (Metformin) nicht mehr verkehrsfähig. Betapharm ruft alle Chargen zurück.

Bereits zum 27. Dezember erlischt die Zulassung für die Tropfen Testiculus Similiaplex (Testes bovis D8 , Turnera diffusa D2, Ptychopetalum D2, Lactuca sativa, Nuphar lutea D2, Acidum phosphoricum D4) 50 ml. Pascoe nimmt alle Chargen vom Markt.

Der Hersteller Merz ruft neun Chargen der Lösung Axura (Memantine) 5 mg sowie Memantine Merz zurück. In Fertigpackungen der Präparate wurden Dosierpumpen beigelegt, bei denen es in einzelnen Fällen Hinweise auf Ungenauigkeit bezüglich der Dosierung gibt. Es könne zur Unterdosierung kommen.

Die betreffenden Chargen sind bei Axura 362383, 363807, 365535, 367971, 367975, 370792, 370835, 370932, 474270 und bei Memantine Merz 259498, 259505. Aus dem selben Grund ruft die Firma Lundbeck vier Chargen der Lösung Ebixa zurück. Es handelt sich um die Chargen 365770, 370324, 370334, 474208.

Pflüger ruft eine Charge der Tabletten Biochemie Pflüger 3 Ferrum phosphoricum D12 zurück (140929). Bei der Charge wurde in Einzelfällen ein ungewöhnlicher Nachgeschmack festgestellt. Ein medizinisches Risiko bestehe nach derzeitiger Einschätzung nicht.