Neue Warnhinweise für Strontiumranelat

Berlin -

Das Osteoporose-Mittel Protelos (Strontiumranelat) des Pharmakonzerns Servier sollte nicht mehr bei Patienten angewendet werden, die an ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder cerebrovaskulärer Erkrankung leiden. Auch bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie ist das Präparat kontraindiziert. Dies teilte der Hersteller Servier in einem Rote-Hand-Brief mit.

Außerdem sollte Protelos nur noch zur Behandlung von schwerer Osteoporose eingesetzt werden, bei postmenopausalen Frauen mit hohem und Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Die eingeschränkte Indikation und die neuen Kontraindikationen sollen Servier zufolge das Risiko für kardiale unerwünschte Ereignisse reduzieren.

Bei einer kürzlich durchgeführten Routineanalyse von Patientendaten seien neben dem bereits bekannten Risiko für venöse Thromboembolien Bedenken bezüglich der kardiovaskulären Sicherheit aufgetreten. Eine Analyse von Studien habe ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse, aber kein erhöhtes Risiko bezüglich der Mortalität gezeigt.

Während der kommenden Monate werde die Europäische Arzneimitelagentur (EMA) eine umfassende Bewertung des Nutzen und Risikos von Protelos in den zugelassenen Indikationen durchführen, teilt der Pharmakonzern mit. Um das Risiko für Myokardinfarkte zu minimieren, sei die Produkinformation entsprechend ergänzt sowie Kontraindikationen und Warnhinweise aufgenommen worden.

Zunächst sollten nur Ärzte mit Erfahrung in der Osteoporosetherapie eine Behandlung mit dem Präparat beginnen. Dabei sollte das individuelle Patientenrisiko berücksichtigt werden.