Kontraindikation für Xgeva

Berlin -

Der Wirkstoff Denosumab kann Kieferosteonekrose hervorrufen. Deshalb sollen Patienten mit nicht verheilten Läsionen aus Zahnoperationen oder aus Operationen im Mundbereich nicht mehr mit Xgeva behandelt werden. Darauf weist der Hersteller Amgen in einem Rote-Hand-Brief hin.

Amgen hatte bereits vor knapp einem Jahr auf die Gefahr einer Kieferosteonekrose hingewiesen. Die Nebenwirkung kommt bei Patienten häufig vor: Bei einem von zehn Betroffenen wird der Kieferknochen nekrotisch, liegt frei und heilt nicht innerhalb von acht Wochen ab. Die Produktinformation wird laut Amgen jetzt überarbeitet. Auch die neue Kontraindikation werde aufgenommen.

Außerdem werde eine präventive zahnärztliche Behandlung vor der Einnahme von Xgeva empfohlen. Der Hersteller weist Fachkreise außerdem auf die Patientenerinnerungskarte hin, die die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) nach einer Überprüfung aufgrund der Nebenwirkung empfohlen hatte.

Die Karte solle Patienten an wichtige Sicherheitsinformationen erinnern, etwa den Arzt vor der Behandlung mit Denosumab über Probleme jeglicher Art im Mundraum zu informieren. Mit der Erinnerungskarte soll laut Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der EMA das – geringe – Risiko für Osteonekrose des Kiefers minimiert werden.

Demosumab hemmt den Knochenabbau durch Osteoklasten. Dadurch wird laut Amgen die Freisetzung von Calcium aus den Knochen in die Blutbahn verringert. Bei der Therapie mit Xgeva wurden Fälle berichtet, bei denen eine schwere symptomatische Hypokalzämie eintrat – auch Fälle mit tödlichem Ausgang. Laut Hersteller traten die Mehrheit der Fälle in den ersten Wochen der Behandlung auf.

Die Injektionslösung Xgeva ist indiziert für die Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumore. Außerdem kann es zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt verabreicht werden.

Auch Prolia, das anders als Xgeva nur 60 statt 120 mg Desonumab enthält, ist laut Amgen nicht frei von Risiken. Bei dem Präparat seien in klinischen Studien zwar keine Fälle berichtet worden, allerdings habe es nach der Markteinführung seltene Meldungen gegeben, so der Hersteller. Amgen empfiehlt, eine bereits bestehende Hypokalzämie vor Beginn der Therapie zu korrigieren.