Kontraindikation für Pradaxa

Berlin -

Nicht nur in den USA, sondern auch in Europa darf das Antikoagulanz

Pradaxa (Dabigatran, Boehringer Ingelheim) nicht bei Patienten

eingesetzt werden, die eine künstliche Herzklappe haben. Denn an der Prothese kann es vermehrt zu

Gerinnungsstörungen und damit zu Herzinfarkten kommen als unter Coumadin

(Warfarin, Bristol-Myers Squibb). Außerdem kann es nach dem Einsatz

verstärkt zu Blutungen kommen.

Grundlage für die Änderung der Fachinformation sind Daten einer Phase-II-Dosisfindungsstudie sowie ihrer Verlängerungsstudie mit Dabigatran und Warfarin an insgesamt 252 Patienten, die eine künstliche Herzklappe erhalten hatten. Unter Dabigatran wurden mehr thromboembolische Ereignisse und mehr Blutungsereignisse beobachtet als unter Warfarin. Bei Patienten in der frühen postoperativen Phase zeigten sich schwere Blutungen vorwiegend als postoperativer hämorrhagischer Perikarderguss. Die Studie war daher gestoppt worden.

Pradaxa ist jetzt kontraindiziert bei Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen. Da das Präparat auch vorher nicht zur Behandlung von Patienten mit künstlicher Herzklappe zugelassen war, ändert sich laut Hersteller am positiven Nutzen-Risiko-Profil nichts.

Pradaxa ist seit 2008 als Thrombosevorsorge nach Operationen auf dem Markt; seit September 2011 ist das Präparat in Deutschland auch zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen. Da der Wirkstoff über die Niere ausgeschieden wird, hatte es Probleme bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen gegeben. Auch das fehlende Antidot und Schwierigkeiten bei der Beurteilung von Gerinnungstest hatten zu Verunsicherung geführt.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat daher Richtlinien für Ärzte herausgegeben. Weitere neue Antikoagulanzien sind Xarelto (Rivaroxaban, Bayer) und Eliquis (Apixaban, Pfizer/BMS).