Todesfall unter Arzerra

Berlin -

GlaxoSmithKline (GSK) warnt in einem Informationsbrief an Ärzte vor schwerwiegenden Infusionsreaktionen bei seinem Leukämiepräparat Arzerra (Ofatumumab). Der Hersteller erinnert daran, immer eine Prämedikation vorzunehmen und Patienten während der Gabe von Ofatumumab engmaschig zu überwachen.

Hintergrund der Warnmeldung ist ein Todesfall: Bei einem 71-jährigen Patienten mit chronischer lympathischer Leukämie (CLL) hatte sich bei der Verabreichung der ersten Dosis eine tödliche Infusionsreaktion ereignet. Bei dem Mann waren keine kardialen Vorerkrankungen bekannt.

Ofatumumab sollte laut GSK nur unter Anleitung eines erfahrenen Arztes verabreicht werden. Außerdem sollte eine ausreichende Überwachung und Behandlung von Infusionsreaktionen möglich sein. Auch hinsichtlich eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms sollten die Patienten beobachtet werden.

Der Hersteller verweist außerdem auf die Bedeutung der Prämedikation: Patienten sollten 30 Minuten bis zwei Stunden vor jeder Infusion 1000 mg Paracetamol (Acetaminophen), ein Antihistaminikum (50 mg Diphenhydramin beziehungsweise 10 mg Cetirizin oder ein Äquivalent) und ein Kortikosteroid (100 mg Prednisolon oder ein Äquivalent) erhalten.

GSK betont aber auch, dass trotz Prämedikation Infusionsreaktionen auftreten können. In diesem Fall soll die Infusion sofort unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Arzerra wurde 2010 von der EU-Kommission zugelassen. Ofatumumab wird eingesetzt zur Behandlung von CLL, wenn die Patienten nicht auf Fludarabin und Alemtuzumab ansprechen. GSK fordert die Ärzte auf, ihre Patienten über das Risiko von Infusionsreaktionen, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen, aufzuklären.

Die Warnung erfolgt in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Die Fachinformation wurde entsprechend geändert.