Fenistil-Injektionslösung undicht

Berlin -

Novartis ruft zwei Chargen seiner Injektionslösung Fenistil (Dimetindenmaleat) 1 mg/ml zurück. In einem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller, dass bei zwei Chargen der Lösung (11027154 und 11045012), darunter eine Klinikpackung, die Sollbruchstelle der Brechampullen teilweise undicht sei. Der Inhalt trete an dieser Stelle geringfügig aus und kristallisiere.

Noch im Verkehr befindliche Ampullen und Packungen der betroffenen Chargen dürfen nicht mehr verkauft, an Patienten abgegeben oder verabreicht werden. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) bittet darum, alle beobachteten Nebenwirkungen und Verdachtsfälle zu melden.

Dimetindenmaleat ist ein Antiallergikum und zugelassen zur symptomatischen Akutbehandlung allergischer Erkrankungen, bei anaphylaktoiden Reaktionen sowie als Adjuvans bei anaphylaktischem Schock. Zudem wird es angewandt zur Prämedikation in Kombination mit einem H2-Antagonisten, um durch Histaminfreisetzung ausgelöste klinischen Reaktionen zu vermeiden, etwa vor Narkosen und vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten.

Janssen-Cilag hat zu schweren Hautreaktionen bei seinem Präparat Stelara (Ustekinumab) in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) informiert. Patienten sollen darauf aufmerksam gemacht werden, auf Symptome wie eine stärkere Rötung und ein Schälen der Haut über eine größere Körperfläche zu achten und gegebenenfalls den Arzt zu kontaktieren.

Die Fachinformation werde um einen Hinweis auf das mögliche Auftreten der teilweise schwerwiegend verlaufenden Hautreaktionen ergänzt. Zudem soll dort auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, im Rahmen der Kontrolluntersuchungen auf die Symptome einer exfoliativen Dermatitis zu achten. Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen zu melden.

1 A Pharma bittet um Überprüfung seiner Retard-Tabletten Diclo 75 SL (Diclofenac natrium) aus der Charge EN1884: Bei der Produktion wurde vereinzelt festgestellt, dass manche Blister auf der Oberseite kleine Löcher aufwiesen und somit einige Retardtabletten nicht vollständig versiegelt seien. Es handele sich lediglich um einen temporär aufgetretenen Verpackungsfehler. Die fehlerhaften Packungen sollen zurückgeschickt werden.

Aurobindo ruft drei Chargen seiner Filmtabletten Levetiracetam 500 mg (LW5012018-C und LW5012018-D) und 1000 mg (LW1012012-A) zurück. Aus einer Apotheke habe die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Einsendung erhalten, die auf eine Verunreinigung – eine Verfärbung einzelner Tabletten – hindeute.

Außerdem ruft der Hersteller die Charge LCSA14002-A seines Präparats Lamivudin/Zidovudin Aurobindo zurück. Aus einer Apotheke habe es eine Meldung gegeben: Demnach könne es bei vereinzelten Packungen unterschiedliche Defekte geben – etwa Verfärbungen, angeschmolzene oder gebrochene Tabletten.

Hexal ruft mehrere Chargen seiner Sublingualtabletten Fentanyl-Hexal zurück. Aus mehreren Apotheken habe es Meldungen über fehlerhaft befüllte Blister gegeben. Die betroffenen Packungen sollen vor Ort vernichtet werden, da es sich um ein Betäubungsmittel handelt. Dies sei mit der Bundesopiumstelle abgesprochen. Die betroffenen Chargen sind 14627, 14477, 14629, 14478, 14631, 14479, 14633, 14480, 14635, 14481, 14637 und 14482.