Rote-Hand-Brief: Fastjekt

Berlin -

Die Epinephrin-haltigen Autoinjektoren Fastjekt und Fastjekt Junior wurden bereits vor einigen Tagen von Meda in diversen Chargen freiwillig zurückgerufen. Aktuell folgt ein Rote-Hand-Brief, der die Parallelimporte miteinschließt.

Der Rückruf liegt zwei Auffälligkeiten bei der Aktivierung der Notfall-Autoinjektoren zugrunde. Für das Auslösen der Injektion kann ein höherer Kraftaufwand notwendig sein, es ist jedoch auch nicht auszuschließen, dass die Aktivierung ganz ausbleibt. Das Problem ist auf eine defekte Lieferkomponente zurückzuführen. Die Defekte traten bei keinem auf dem deutschen Markt befindlichen Produkt auf. Die Wahrscheinlichkeit sei zudem äußerst gering, daher rufe Meda die Produkte als Vorsichtsmaßnahme zurück.

Betroffen sind die Auto-Injektoren:
Fastjekt, 1 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen, Ch.-B.: 6FA292E, Verfall 11.2017

Fastjekt Junior, 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen, Ch.-B.: 5ED824AT, 5ED824J, 5ED824K, 5ED824W, Verfall jeweils 05.2017 und 6ED117D, Verfall 09.2017

Apotheker und Ärzte werden gebeten, wenn möglich, die Patienten auf einen möglichen Defekt der betroffenen Chargen und einen damit verbundenen erhöhten Kraftaufwand zum Auslösen der Injektion hinzuweisen. Patienten die zurückgerufene Präparate bei sich tragen, sollen in der Apotheke ein Austauschprodukt erhalten. Kosten entstehen den Patienten nicht. Die Kostenerstattung für die Apotheken regelt Meda.

Ebenso betroffen sind die Paralellimporte EpiPen und EpiPen Junior der Bulkchargen 5ED824, 6ED117, 6FA292 und 6FA293. Die Chargennummer setzt sich aus der genannten Bulkchargennummer und ein bis zwei zusätzlichen Buchstaben zusammen

Gestartet war der Rückruf am vergangenen Samstag in den USA. Die Arzneimittelagentur FDA rief die Auto-Injektoren EpiPen und EpiPen Jr (Epinephrin, Mylan) zurück. „Der freiwillige Rückruf wird in den USA gestartet und soll auf die Märkte Europa, Asien, Nord- und Südamerika ausgeweitet werden“, teilte die FDA mit.

Zuletzt stand Mylan in den USA in den Schlagzeilen, nachdem der Preis für EpiPen von 100 auf 600 Dollar angehoben wurde. Dann knickte der Generikakonzern doch ein und machte die Adrenalin-Spritze günstiger. Der Hersteller reagierte damit auf zunehmende Kritik und politischen Druck. Man sei sich der finanziellen Belastung der Patienten bewusst, die zunehmend höhere Versicherungsprämien stemmen und zugleich den vollen Listenpreis für Medikamente zahlen müssten, teilte der Konzern mit.