Protein-Fäden in Abraxane

Berlin -

Das US-Biotechunternehmen Celgene warnt in einem Rote-Hand-Brief vor Qualitätsproblemen beim Krebsmittel Abraxane (Paclitaxel). Man habe Berichte über dünne, durchscheinende oder weiß bis gelbe proteinöse Fäden erhalten, die während der visuellen Untersuchung der rekonstituierten Suspension in einem Infusionsbeutel beobachtet wurden. Der Hersteller empfiehlt die Verwendung eines Filters.

Als Ursache für die Entstehung der Fäden hat Celgene eine Interaktion von Albumin, dem Hauptbestandteil des Präparats, mit Silikonöl, einem Gleitmittel im Medizinprodukt, identifiziert. Die Fäden bestehen aus Albumin, Paclitaxel und Silikon. Anzeichen für ein erhöhtes Risiko embolischer Ereignisse für den Fall, dass die Fäden versehentlich verabreicht wurden, gibt es dem Hersteller zufolge nicht.

Trotzdem sollte – als Vorsichtsmaßnahme – die Suspension im Infusionsbeutel visuell untersucht werden. Die Suspension sollte milchig und homogen aussehen und keine sichtbaren Ausfällungen enthalten.

Falls Fäden sichtbar sind, empfiehlt Celgene die Verwendung eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-µm-Filter. Dieser entferne die Fäden, verändere aber nicht die physikalischen und chemischen Eigenschaften des rekonstituierten Produktes. Andernfalls soll das Arzneimittel verworfen werden.