Biogen Idec: Vorsicht bei Tecfidera

Berlin -

Biogen Idec informiert in einem Rote-Hand-Brief über schwerwiegende Risiken in Zusammenhang mit dem Präparat Tecfidera (Dimethylfumarat). Damit reagiert der Hersteller auf den Todesfall einer Multiple-Sklerose-Patientin. Die Patientin war an einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) infolge einer schweren und lang anhaltenden Lymphophenie gestorben, nachdem sie viereinhalb Jahre mit Dimethylfumarat behandelt worden war.

Patienten sollen darüber informiert werden, dass ein Risiko bezüglich dieser schweren Erkrankung besteht. Außerdem sollen sie regelmäßig überwacht werden. Ein großes Blutbild, einschließlich der Lymphozytenzahl, soll regelmäßig und wenn klinisch indiziert, in engen Zeitabständen kontrolliert werden, so der Hersteller.

Patienten, die unter Lymphopenie, einer bekannten Nebenwirkung unter Tecfidera, leiden, sollen sorgfältig und häufig auf Anzeichen und Symptome neurologischer Funktionsstörungen hin überwacht werden. Wenn eine PML vermutet wird, sollte Tecfidera sofort abgesetzt werden.

Dimethylfumarat (DMF) ist seit Januar 2014 in Deutschland als verlaufsmodifizierende Therapie für die Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) bei Erwachsenen zugelassen.

Die Therapie greift modulierend in das Immunsystem ein und führt unter anderem zu einer Erniedrigung der weißen Blutkörperchen – lang anhaltende, deutlich niedrige Lymphozytenzahlen erhöhen das Risiko für das Auftreten einer PML. In klinischen Studien verminderte sich die Lymphozytenzahl während der Behandlung um ungefähr 30 Prozent.

Die PML ist eine seltene und schwere Hirninfektion, die durch das JC-Virus verursacht wird. Das Virus ist in der Gesamtbevölkerung weit verbreitet, führt aber nur zu PML, wenn das Immunsystem geschwächt ist. Die PML ist wie MS eine demyelinisierende Erkrankung und manifestiert sich mit ähnlichen Symptomen.

Die verstorbene MS-Patientin hatte an der nicht-verblindeten ENDORSE-Studie teilgenommen. Während der Behandlung litt sie über dreieinhalb Jahre an einer schweren und lang anhaltenden Lymphopenie. Die Lymphozytenzahl schwankte seit Januar 2011 zwischen 200 und 580 Zellen/μl. Sie verstarb wegen Komplikationen, die mit einer Verschlechterung ihres neurologischen Zustandes und einer Aspirationspneumonie in Verbindung standen.