Herz-Kreislauf-Probleme unter Romosozumab

Thousand Oaks -

Amgen muss auf die US-Zulassung für sein neues Osteoporose-Medikament Evenity (Romosozumab) warten. Es seien bei einer Studie Herz-Kreislauf-Probleme aufgetreten, die nun genauer untersucht werden müssten, teilten Amgen und sein belgischer Partner UCB mit.

Die US-Arzneimittelbehörde werde sich die Studiendaten anschauen und berücksichtigen. Entsprechend werde in diesem Jahr nicht mehr mit einer Zulassung gerechnet. In Europa werde der Zulassungsprozess derweil wie geplant anlaufen.

Romosozumab ist eine gemeinsame Entwicklung von UCB und Amgen und befindet sich im vierten Jahr der Phase II. Der monoklonale Antikörper erhöht die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule nach Studiendaten signifikant um 12,7 Prozent. Im gesamten Hüftknochen beträgt der Zuwachs 5,8 Prozent und im Schenkelhals 6,3 Prozent.

Der Wirkstoff hat ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil wie Prolia (Denosumab), der einzige bislang zugelassene, ebenfalls vom Amgen stammende Antikörper gegen Osteoporose, oder Placebo. Zu den aufgetretenen Problemen gehören Hypersensitivität, lokale Hautreaktionen an der Injektionsstelle, maligne Tumore sowie Osteoarthritis.

Romosozumab wirkt inhibierend auf die Aktivität von Sklerostin. Dieses Glykoprotein wird von den Osteozyten produziert und hemmt die osteoblastäre Knochenformation. Durch die Blockade kann eine osteoanabole Wirkung erreicht werden. Bei der Standardtherapie der Osteroporose kommen dagegen Biphosphonate wie Alendronsäure oder Ibandronsäure zum Einsatz, die die Funktion der Osteoklasten und somit den Knochenabbau hemmen.

Geschätzt sieben Millionen Deutsche leiden unter dem progressiven Schwund der Knochensubstanz. Etwa 80 Prozent der Osteoporose-Patienten sind Frauen. Besonders häufig erkranken sie nach den Wechseljahren, was auf den gesunkenen Östrogenspiegel zurückzuführen ist. Ein großer Risikofaktor ist außerdem ein ungesunder Lebensstil durch Bewegungsmangel und falsche Ernährung.

Etwa bis zum 35. Lebensjahr kann man vorsorgen, denn in dieser Zeit wird Knochensubstanz aufgebaut. Wenn in höherem Alter Osteoporose auftritt, kann man aber mit Medikamenten dazu beitragen, die noch vorhandene Knochensubstanz zu erhalten und das Frakturrisiko deutlich zu verringern.