Rivotril: Reimport verunsichert

Berlin -

Die Arzneimittelkommisson der Deutschen Apotheker (AMK) empfiehlt, beim Antiepileptikum Revotril (Clonazepam) von Reimporten Abstand zu nehmen – zumindest wenn sich diese bezüglich der Hilfsstoffe vom Original erkennbar unterscheiden. Mehrere Fälle seien dokumentiert, in denen es zu erheblichen Verunsicherungen bei den Patienten gekommen sei.

Vor fünf Jahren hatte der Originalhersteller die Zusammensetzung geändert: Um eine missbräuchliche Nutzung zu erschweren, wurde der Farbstoff Brillantblau FCF (E133) zugesetzt. In Italien ist aber bis heute nur die farblose Lösung zugelassen, sodass durch importierte Ware aus EU-Mitgliedsstaaten sowohl farblose als auch blaugefärbte Lösung in die Hände der Patienten gelangt.

Seit dem zweiten Halbjahr 2013 erhielt die AMK in diesem Zusammenhang insgesamt 16 Spontanberichte aus 15 Apotheken. Diese betrafen zehn verschiedene Chargen von importierten Rivotril-Tropfen vier verschiedener Importeure.

Die während des Umpackens durch den Importeur beigelegte deutsche Gebrauchsinformation stimmte in sieben von 16 Fällen bezüglich der „sonstigen Bestandteile“ oder der Beschreibung des „Aussehens“ mit der tatsächlichen Farbe der Lösung nicht überein. In einem Fall war die Gebrauchsinformation widersprüchlich.

Fünf Patienten waren verunsichert, zwei davon setzten die blaue Lösung ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt ab. Im zeit­lichen Zusammenhang mit dem Farbwechsel der Lösung klagten fünf Patienten über insgesamt zehn unerwünschte Wirkungen. Am häufigsten wurde über mangelnde Wirksamkeit aber auch über Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Angst, Unruhe und Zittern des Unterkiefers berichtet.

14 von 16 Apotheken hatten Zweifel an der pharmazeutischen Qualität des Arzneimittels, die sich teilweise selbst nach Recherche in der Apothekensoftware oder bei den Zulassungsinhabern nicht ausräumen ließen.

Laut AMK werden die Beobachtungen dadurch gestützt, dass in 15 von 16 Fällen Angaben zu Charge und Verfall des Umkartons mit denen des Flaschenetiketts übereinstimmten und es sich in 5 Fällen um nicht angebrochene beziehungsweise nicht vom Patienten zurückgegebene Flaschen handelte. Drei an das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) eingesandte Reklamationsmuster waren bezüglich Identität und Gehalt nicht zu beanstanden. Somit ist eine Manipulation/Fälschung unwahrscheinlich. Spontan­berichte aufgrund der Einführung des blaugefärbten Originalarzneimittels wurden der AMK nicht übermittelt.