Respreeza: Potenzieller Qualitätsmangel

Berlin -

CSL Behring informiert mittels Rote-Hand-Brief über mögliche Qualitätsmängel beim humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor Respreeza. Bei der Abfüllung kam es zu Qualitätsmängeln bei den Umgebungsbedingungen. Der Hersteller verweist auf mögliche Versorgungsprobleme, sodass es notwendig werden könnte, Patienten auf ein anderes Präparat umzustellen.

CSL Behring ruft das Blutprodukt Repreeza zurück. Der Rote-Hand-Brief ist mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) abgestimmt. Respreeza ist in den Dosierungen 1000 mg, 4000 mg sowie 5000 mg am Markt. Der Rückruf betrifft alle Varianten. Bei Respreeza handelt es sich um ein Blutprodukt in Pulverform. Dieses liegt in Durchstechflaschen zur Herstellung einer Infusionslösung vor.

Die Weitergabe dieser Chargen an Patienten soll umgehend eingestellt werden. Noch vorrätige Packungen sollen an das Unternehmen zurückgeschickt werden. Neben den Packungen müssen auch die Dokumentationsbögen zurückgesendet werden. Alle Waren sollen mit dem Hinweis „Recall Material“ gekennzeichnet werden. CSL Behring geht davon aus, dass der Rückruf zu einer eingeschränkten Verfügbarkeit von Respreeza führen wird, sodass Patienten auf ein anderes Arzneimittel umgestellt werden müssen.

Folgende Chargen sind betroffen:

• Respreeza 1000 mg: Pl000184ll, Pl00043903, Pl00060508, Pl00256643
• Respreeza 4000 mg: Pl00122855, Pl00139199, Pl00176262, Pl00185349
• Respreeza 5000 mg: Pl00123693, Pl00140520, Pl00203536, Pl00225249

Die Erkrankung schreitet langsam voran, sodass die ersten Anzeichen oft nicht richtig gedeutet werden können. Zwischen dem 30. und 40. Lebensjahr zeigen sich bei den meisten Betroffenen erste Symptome. Zuvor konnte die Lunge den Mangel ausreichend kompensieren. Atemnot bei körperlicher Betätigung und vermehrtes Husten, auch mit Schleimbildung, sind die ersten Symptome. Später kommt es zu einer starken Leistungseinschränkung. Viele Erkrankte können im fortgeschrittenen Stadium nur noch kurze Strecken zurücklegen. Die verkleinerte Atemkapazität und der anhaltende Sauerstoffmangel führt zur Zyanose und Ausbildung von Uhrglasnägeln.

Es gibt verschiedene Anzeichen für einen A1-AT-Mangel. Menschen, die Nichtraucher sind und trotzdem an COPD erkranken, sollten sich auf einen A1-AT-Mangel testen lassen. Auch bei positiver familiärer Vorgeschichte lohnt sich der Test, insofern erste Symptome auftreten. Ist bereits eine COPD diagnostiziert und die verschriebenen Medikamente führen nicht zum gewünschten Behandlungserfolg kann dies ebenfalls an einem A1-AT-Mangel liegen. Durchaus seltener, aber dennoch ein mögliches Anzeichen sind Lebererkankungen ohne direkt erkennbare Ursache.

A1-AT-Mangel und COPD

A1-AT-Mangel, also ein Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (ALPHA-1) ist eine Erbkrankheit, die bewirkt, dass das Enzym Alpha-1-Antitrypsin entweder fehlerhaft oder in zu geringer Menge von der Leber gebildet oder freigesetzt wird. Unbehandelt sind irgendwann zahlreiche Organe und die Haut von dem Mangel betroffen. Erwachsene, die unter dem Mangel leiden, haben ein erhöhtes Risiko an COPD zu erkranken. Aus dieser COPD kann sich ein sogenanntes panlobuläres Lungenemphysem entwickeln.