Orifarm ruft Italienware zurück

Berlin -

Die Arzneimitteldiebstähle in Italien haben auch für Orifarm Folgen: Der Reimporteur muss zwei Chargen zurückrufen. Von dem Rückruf sind der HPV-Impfstoff Gardasil von Sanofi Pasteur MSD und das Krebsmittel Neulasta (Pegfilgrastim) von Amgen betroffen. Der Reimporteur ärgert sich vor allem darüber, erst jetzt über die Fälschungen informiert worden zu sein.

Die Arzneimittel – laut der italienischen Arzneimittelbehörde AIFA mindestens 80 Präparate – wurden in italienischen Kliniken gestohlen. Über mindestens elf inzwischen identifizierte Großhändler und Apotheken in Lettland, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Ungarn und Zypern wurde die Ware „gewaschen“ und an italienische Großhändler verkauft.

Auf diese Weise gelangten die gestohlenen Arzneimittel in die legale Lieferkette und wurden in weitere Länder verkauft: Betroffen sind Deutschland, Großbritannien und Finnland. Der AIFA zufolge ist erwiesen, dass die Arzneimittel auch in weitere EU-Staaten verkauft wurden.

Orifarm betont, selbst keine Beziehungen zu den durch die italienischen Strafverfolgungsbehörden identifizierten illegalen Händlern zu unterhalten. „Nach unserem Wissensstand sind italienische Großhändler durch Fälschung von Rechnungen und Lieferscheinen getäuscht worden, so dass die Ware in die legale Lieferkette gelangen konnte“, erklärt eine Sprecherin.

Weil die Behörden in dem Fall gegen die Mafia ermitteln, wurden zunächst nur wenig Informationen herausgegeben: Obwohl die Medikamente bereits 2013 gestohlen wurden, wurden die deutschen Behörden erst im April dieses Jahres informiert – und zunächst nur über einzelne betroffene Präparate.

Zuständig sind in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Sie prüfen, ob die betroffenen Chargen nach Deutschland importiert wurden und informieren daraufhin die Reimporteure, die dann den Rückruf veranlassen. CC Pharma hatte zuletzt knapp 40 Präparate zurückgerufen.

Orifarm hat nach eigenen Angaben nach Bekanntwerden der ersten Diebstähle im April den Einkauf von Krankenhausware aus Italien gestoppt. „Die Ermittlungen seitens der italienischen Strafverfolgungsbehörden sowie der italienischen Arzneimittelbehörde dauern an“, so die Orifarm-Sprecherin. Im Zuge dessen seien weitere Arzneimittel-Chargen identifiziert worden, die unter Diebstahlverdacht stehen.

„Zu unserem Bedauern hat unsere Behörde erst jetzt von der italienischen Arzneimittelbehörde AIFA von einem Diebstahlverdacht aus dem Jahr 2013 der Chargen bei Gardasil und Neulasta erfahren“, so die Sprecherin. In Abstimmung mit den Behörden habe man vorsorglich die von Orifarm vertriebenen Produkte mit den entsprechenden Chargennummern zurückgerufen.

Die Sprecherin hofft darauf, dass eine bessere Kommunikation künftig verhindern kann, dass die gefälschte Ware in den Verkehr kommt: „Für die Zukunft wünschen wir uns einen deutlich schnelleren Informationsfluss unter den nationalen Arzneimittelbehörden, bei dem wir sehr gerne unterstützen.“

Sofern unter Verdacht stehende Chargen frühzeitig kommuniziert würden, wäre es den pharmazeutischen Unternehmen möglich, unmittelbar Maßnahmen einzuleiten, die verhindern, dass die Ware überhaupt in die legale Lieferkette gelangt.