Inopha: MabThera-Fälschung aus Rumänien

Berlin -

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) warnt vor Fälschungen des Arzneimittels MabThera (Rituximab) aus Rumänien. Die betroffenen Präparate wurden vom Reimporteur Inopha eingeführt. 

Bei der Charge H0656B03 seien bei drei von 14 gelieferten Fläschchen Unregelmäßigkeiten beziehungsweise Manipulationen entdeckt worden, so das PEI. Es gab verschiedene Auffälligkeiten: eine fehlende Packungsbeilage, nicht übereinstimmende Chargenbezeichnungen auf Fläschchen und Umverpackung sowie eine fehlende Flip-Off-Kappe und optische Abweichungen am Stopfen.

„Die Analyse eines Fläschchens stellte einen deutlich erniedrigten Wirkstoffgehalt fest, der unzulässig ist“, so das PEI. Die Behörde weist darauf hin, MabThera-Bestände vorsorglich zu untersuchen und Verdachtsfälle zu melden.

Hinweise, dass Patienten in Deutschland durch reimportiertes MabThera rumänischen Ursprungs zu Schaden gekommen sind, liegen dem PEI bislang nicht vor. MabThera-Chargen, die der Zulassungsinhaber Roche in Deutschland auf den Markt gebracht habe, seien nicht betroffen.

Bei Inopha betont man, bei einem lizenzierten rumänischen Großhändler eingekauft zu haben. Dieser hat die Waren anscheinend unrechtmäßig bei Apotheken eingekauft. Inopha will nun die Kontrollen erhöhen: Ein Sonderbeauftragter soll künftig bei den Großhändlern vor Ort die Lieferkette kontrollieren.

Auch nach Österreich hat Inopha vermutlich Fälschungen aus Rumänien geliefert: Das zuständige Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in der vergangenen Woche die betroffene Charge zurückgerufen. Bereits im April war bekannt geworden, dass über Inopha, genauso wie über Haemato Pharm, illegales Herceptin aus Italien nach Österreich geliefert worden war.

Inopha gehört Firmenchef Dr. Peter Capitaine und dem Münchener Unternehmensberater Markus Wenner. Capitaine war bis zur Gründung von Inopha Anfang 2008 Vorstand bei Haemato. Beide Firmen sitzen im Süden von Berlin.