CC Pharma: Avastin-Fälschung aus Rumänien

Berlin -

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) warnt vor möglichen Manipulationen einer Charge des monoklonalen Antikörpers Avastin (Bevacizumab): Bei der Charge B7011B03 des Arzneimittels mit der Zulassungsnummer EU/1/04/300/001-002 seien bei allen drei Fläschchen der Lieferung Unregelmäßigkeiten beziehungsweise Manipulationen identifiziert worden. Diese Fläschchen hatte CC Pharma von einem rumänischen Großhändler bezogen.

Bei den Präparaten wurden laut PEI unterschiedliche Auffälligkeiten festgestellt: Die Chargenbezeichnungen der Fläschchen – B7116 – stimmten demnach nicht mit der Umverpackung überein. Außerdem seien die Packungen fester verklebt gewesen als üblich. Das PEI weist darauf hin, Avastin-Fläschchen vorsorglich zu untersuchen und Verdachtsfälle zu melden.

Eine Sprecherin von CC Pharma bestätigt, dass der Reimporteur Anfang September 2014 zwei Wareneingänge Avastin dieser Charge erhalten hat. Bei internen Sicherheitsüberprüfungen anhand von Rückstellmustern und Fotos seien bei der ersten Wareneingangskontrolle keine Auffälligkeiten festgestellt worden. Allerdings: „Bei der zweiten Wareneingangskontrolle – eine Lieferung, die ebenfalls aus Rumänien kam – wurden bei internen Überprüfungen Sicherheitsmängel festgestellt und die Ware als nicht verkehrsfähig deklariert“, so die Sprecherin.

Behörden und Originalhersteller seien entsprechend informiert worden. „Da die Qualitätsmängel durch interne Überprüfungen festgestellt wurden, war in Absprache mit den Behörden ein offizieller Rückruf nicht notwendig“, erklärt die Sprecherin.

Das PEI betont, dass man bislang keine Hinweise erhalten habe, dass durch parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs Patienten in Deutschland zu Schaden gekommen seien. Avastin-Chargen, die vom Zulassungsinhaber Roche in Deutschland auf den Markt gebracht wurden, seien nicht betroffen.

Die Behörde steht nach eigenen Angaben in engem Kontakt mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig seien.

Vor Avastin-Fälschungen hatte das PEI schon einmal im Juni gewarnt. Damals ging es um Präparate, die in Italien gestohlen und über osteuropäische Großhändler wieder in die legale Lieferkette eingeschleust wurden. Inzwischen sind laut der italienischen Arzneimittelbehörde AIFA mindestens 80 Präparate von den Diebstählen betroffen. Der Großteil gelangte über Reimporteure nach Deutschland.CC Pharma rief daraufhin im August alle betroffenen Arzneimittel zurück, die aus Italien stammten.

Aus Rumänien waren Anfang September Fälschungen des Arzneimittels MabThera (Rituximab) nach Deutschland importiert worden. Eingeführt hatte die Präparate von Roche der Reimporteur Inopha. Damals hatte das PEI einen deutlich erniedrigten Wirkstoffgehalt festgestellt. Inopha betonte, bei einem lizenzierten rumänischen Großhändler bezogen zu haben, der die Waren anscheinend unrechtmäßig bei Apotheken eingekauft habe. Inopha kündigte an, die Kontrollen zu erhöhen und einen Sonderbeauftragten zu den Großhändlern vor Ort zu schicken.

Bei Orifarm waren im Juni Fälschungen des Krebstherapeutikums Sutent (Sunitinib) von Pfizer aufgetaucht. Im vergangenen Herbst waren auch bei CC Pharma Sutent-Plagiate entdeckt worden. Seitdem bezieht das Unternehmen kein Sutent mehr aus dem Land. Seit Februar sind einer Unternehmenssprecherin zufolge auch Händler in Bulgarien, Polen und Ungarn für Sutent gesperrt.