Ratiopharm: Loratadin-Gehalt stimmt nicht

Berlin -

Bei Loratadin Ratiopharm stimmt der Wirkstoffgehalt nicht und bei Askina sind zwei Produkte nicht ausreichend sterilisiert. Die AMK-Meldungen des Tages.

Loratadin-Ratiopharm 10 mg, 20 und 50 Tabletten, Ch.-B.: T25280A und T25280B

Ratiopharm ruft zwei Chargen seines Loratadin-Präparats à 10 mg zurück. Im Rahmen einer Nachuntersuchung seien die gefundenen Werte im Wirkstoffgehalt geringfügig von der Spezifikation abgewichen. Daher müssen die betroffenen Chargen vorsorglich zurück.

Apotheken sollen die Warenbestände überprüfen und vorhandene Packungen zur Gutschrift schicken an:

Transpharm Logistik GmbH
Retouren-Abteilung
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Askina Calgitrol Silberalginat und Askina Gel Hydrogel Wundauflage, 5x15 g und 10x15 g, alle Chargen ab dem Herstelldatum 1. Januar 2015

B. Braun Melsungen hat im Rahmen von Marktüberwachungsaktivitäten festgestellt, dass die Bestrahlungsdosis für die Sterilisation der beiden Medizinprodukte Askina Calgitrol, 5x15 g und 10x15 g Paste (PZN 09711530 und 09711547) und Askina Gel, 5x15 g und 10x15 g Gel (PZN 00638665 und 00755129) zu niedrig war. Folglich hat die Keimreduktion durch Gammabestrahlung möglicherweise nicht das geforderte Sterilitätssicherungsniveau von 10-6 erreicht.

Bis jetzt habe man keine Rückmeldung vom Markt über Nebenwirkungen erhalten, die mit der oben beschriebenen Beobachtung in Verbindung gebracht werden könnten. Aus Gründen der Patientensicherheit habe man sich jedoch dazu entschieden, die betroffenen Chargen zurückzurufen.

Vorhandene Warenbestände sollen ausreichend frankiert zur Gutschrift geschickt werden an:

B. Braun Melsungen AG
Industriegebiet Pfieffewiesen
Retourenlager
34212 Melsungen

Ware mit Herstelldatum vor dem 1. Januar 2015 sind vom Rückruf ausgeschlossen. Für Rückfragen steht der Hersteller telefonisch unter der Rufnummer 0800 – 2272123 zur Verfügung.