Rasagilin: Nitrosamin-Verunreinigungen in Parkinsonmittel

Berlin -

Immer wieder kommt es zu Rückrufen aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigungen. Diesmal ist das Parkinson-Medikament Rasagilin betroffen. Das als Monotherapie eingesetzte Präparat muss aufgrund von N-Nitroso-Rasagilin retour.

Rasagilin Heumann 1 mg 30, 60 und 100 Tabletten
Betroffene Chargen: 00296, 00296A, 00296B, 00298

Auch in dem Präparat von Heumann wurden im Rahmen von durchgeführten Untersuchungen Grenzwertüberschreitungen bei Nitrosaminverbindungen gefunden. Genauer gesagt handelt es sich um N-Nitroso-Rasagilin – eine wirkstoffähnliche Nitrosamin-Verunreinigung, (NO-API = Nitrosamin-active pharmaceutical ingredient). N-Nitroso ist den meisten Apotheker:innen und PTA bereits ein Begriff. Auch bei Champix (Vareniclin, Pfizer) und Accuzide sowie Accupro (Quinapril-HCl, Pfizer) gab es großangelegte Rückrufe aufgrund von N-Nitroso-Verunreinigunen (N-Nitroso-Vareniclin und N-Nitroso- Quinapril).

Wie kann die Bildung verhindert werden? Es ist davon auszugehen, dass durch die angepassten Analyseverfahren immer wieder Präparate Nitrosamin-Verunreinigungen aufweisen werden. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte bereits Anfang des Jahres Lösungsvorschläge unterbreitet. Vitamin C und auch Alpha-Tocopherol, also Vitamin E, könnten die Bildung der Nitroso-Verunreinigungen unterbinden oder zumindest verlangsamen.

Nitritquellen eliminieren

Die Verunreinigung könnte laut Hersteller mit der Zeit entstanden sein. „Bei der Verunreinigung handelt es sich um N-Nitroso-Rasagilin, welches möglicherweise während der Laufzeit des Arzneimittels durch umgebende Nitrite, die von den Hilfsstoffen der Formulierung stammen, entstehen kann“, heißt es in der zugehörigen AMK-Meldung. Auch die FDA verweist auf die Problematik der umgebenden Nitrite und führt auch Wasser als potenzielle Quelle für diese Verbindungen an. Doch auch zahlreiche andere Hilfsstoffe bergen eine mögliche Nitritquelle.

Wie immer sollten Patient:innen, die aktuell Rasagilin Heumann einnehmen, das Präparat nicht eigenmächtig absetzen. Die Folgen eines Therapieabbruches könnten zu einer schnellen Verschlimmerung der Parkinson-Symptome führen. Apotheken sollen gegebenenfalls vorhandene Packungen mittels APG-Formulars über den Großhandel zurücksenden.