Ranitidin: Rückrufwelle gestartet

Berlin -

Es gibt erneut Ärger um Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA): Europaweit werden Ranitidin-haltige Arzneimittel zurückgerufen. Vergangene Woche hatten Tests ergeben, dass einige Ranitidin-haltige Produkte mit der Substanz verunreinigt sind. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüfte die Fälle daraufhin und gab nun den Rückruf bekannt. Die Rückrufe in der Übersicht gibt es als Download im LABOR. 

Bislang liegen noch nicht für alle Ranitidin-haltigen Fertigarzneimittel konkrete Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung enthalten ist. Der europaweite Rückruf betroffener Chargen soll daher vorsorglich bis zur Klärung des Sachverhaltes erfolgen. Die Präparate einiger Hersteller wurden nun bereits zurückgerufen: Betroffen sind Ratiopharm, AbZ, 1A-Pharma, Betapharm und Hexal. Mögliche weitere Chargenrückrufe, welche mit den zuständigen Überwachungsbehörden betroffener pharmazeutischer Unternehmen abgestimmt werden, veröffentlicht die AMK sukzessive.

Ranitidin-ratiopharm 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021

Ranitidin-ratiopharm 50 mg/5 ml, 5x5 ml Injektionslösung
Alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021

Ranitidin AbZ 150 mg und 300 mg, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021

Ranitidin 75 - 1 A Pharma, 10 und 14 Filmtabletten
Alle Chargen

Ranitidin 150 und 300 - 1 A Pharma, 20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen

Ranitic 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten
Alle Chargen

Ranitic 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen

Ranibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten
Betroffene Chargen.: C700074, C700076, C700078

Ranidura T 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 02/2022

Betroffen vom Rückruf sind die Arzneimittel, deren Wirkstoff vom indischen Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited bezogen wurde. Vor kurzem wurden im Ausgangsstoff geringe Mengen des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen. Am 12. September leitete die EMA auf Hinweis der EU-Kommission das Verfahren ein. Nun gibt es Hinweise darauf, dass Ranitidin weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte.

Weltweit werden Arzneimittel vorsorglich durch die Gesundheitsbehörden auf die potentiell krebserregenden Nitrosamine untersucht: Im vergangenen Jahr sorgte NDMA als Auslöser des Valsartan-Skandals für Schlagzeilen. Im Frühjahr wurde die Verunreinigung auch im Antidiabetikum Pioglitazon nachgewiesen. Jetzt geht es weiter: Präparate des H2-Rezeptorblockers Ranitidin könnten NDMA enthalten. Auf europäischer Ebene findet derzeit eine wissenschaftliche Bewertung des möglichen Gefährdungspotenzials statt. Ein akutes Patientenrisiko besteht nach Ansicht des BfArM nach derzeitigem Stand nicht.

Das BfArM ist in das europäische Verfahren aktiv eingebunden. „Ebenfalls steht das BfArM in Deutschland mit den für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden im engen Austausch“, teilt ein Sprecher mit. „Ziel ist es, die mögliche Verunreinigung dieser Arzneimittel mit NDMA zu überprüfen. Sobald sich aus dieser Überprüfung weitere Erkenntnisse mit Blick auf den Patientenschutz ergeben, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren. Die europäischen Mitgliedsstaaten und die EMA hatten aufgrund einer ähnlichen Verunreinigung Valsartan-haltiger Arzneimittel neue, strengere Herstellungsanforderungen festgelegt und erarbeiten derzeit Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosaminen in anderen Medikamentenklassen.“