Puren: Alte Packungsbeilage – und falscher Wirkstoffgehalt

Berlin -

Puren ruft Modafinil zurück. Das Arzneimittel, das zur Behandlung der Narkolepsie eingesetzt wird, enthält eine nicht aktualisierte Packungsbeilage und reiht sich damit ein in die seit Dezember anhaltende Rückrufserie. Das Schmerzmittel Oxycodon wird aufgrund nicht spezifikationskonformer Parameter bei Wirkstoffgehalt und Tablettengewicht zurückgerufen.

Oxycodonhydrochlorid Puren 20 mg 50 und 100 Retardtabletten
Betroffene Chargen: 403617, 403717

Puren informiert darüber, dass die Tablettenmassen der genannten Chargen nicht spezifikationskonform sind. Der Wirkstoffgehalt einiger Tabletten entspricht ebenfalls nicht der Spezifikation. Der Hersteller bittet um eine Überprüfung und eine BtM-gerechte Vernichtung der Bestände. Die Gutschrift erfolgt mittels APG-BtM-Formular und Vernichtungsprotokoll gemäß §16 BtMG über den pharmazeutischen Großhandel.

Bei Beständen aus der Klinikversorgung bittet Puren um Zusendung des Vernichtungsprotokolls per Fax. Eine Warensendung an den Hersteller ist nicht gestattet.

Modafinil Aurobindo 100 mg 20 und 50 Tabletten
Betroffene Chargen: MDSA18019-B-U, MDSA18023-C-U

Die genannten Chargen müssen zurück, da sie eine nicht aktualisierte Packungsbeilage hinsichtlich neu hinzugefügter Nebenwirkungen enthalten. Diese sollten gemäß der PRAC-Empfehlung EMA/PRAC/219985/2019 in die Gebrauchsinformation mit aufgenommen werden.

Es wird um Überprüfung der Lagerbestände und gegebenenfalls eine Rücksendung vorhandener Packungen mittel APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel gebeten. Bestände aus der Klinikversorgung können an folgende Retourenanschrift geschickt werden:

Aurobindo Pharma GmbH & Co. KG
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen/Saarland