Propofol: Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme

Berlin -

Die Zulassungsinhaber von propofolhaltigen Arzneimitteln warnen mittels Rote-Hand-Brief: Bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis mit dem Narkosemittel Propofol drohen schwere lebensbedrohliche Komplikationen wie Sepsis. Die Reste einer angebrochenen Flasche sollen deshalb immer verworfen werden.

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnen die Hersteller über die dringende Notwendigkeit, Propofolbehältnisse jeweils nur einmalig zu verwenden. Die Mehrfachentnahme sollte in jedem Fall unterlassen werden. Das Arzneimittel ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bei einem einzelnen Patienten zugelassen.

Weiterhin heißt es:

• Angebrochene Behältnisse sind nach der Benutzung zu entsorgen.
• Eventuell verbleibende Reste sind unbedingt zu verwerfen und dürfen keinesfalls weiterverwendet werden.
• Die Entnahme von Propofol aus einem Behältnis muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
• Nichtbeachtung der Anwendungsempfehlungen kann zu lebensbedrohlichen und tödlichen Verläufen inklusive Sepsis und Tod führen.

Medikationsfehler

Eine Mehrfachentnahme stelle einen Medikationsfehler dar, der mit erheblichen Risiken für die betroffenen Patienten verbunden ist.
Zum Hintergrund der Sicherheitsbedenken: Propofolhaltige Arzneimittel sind Öl-in-Wasser-Emulsionen und enthalten keine Konservierungsmittel. Dadurch wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt. Bei unsachgemäßer Handhabung oder einer Mehrfachentnahme kann es innerhalb von kurzer Zeit zu einem starken Keimwachstum kommen.

Die Anwendung mikrobiell kontaminierter propofolhaltiger Arzneimittel habe in der Vergangenheit wiederholt zu Fällen von Sepsis, zum Teil mit tödlichem Ausgang geführt. Daher muss die Entnahme von propofolhaltigen Emulsionen aus einem Behältnis unter
aseptischen Bedingungen und unter zügiger Verabreichung erfolgen.

Propofol ist ein kurz und rasch wirksames Injektionsnarkotikum, das nur für die parenterale Anwendung verfügbar ist. Bereits 10 bis 20 Sekunden nach der Injektion tritt die Wirkung ein. Da das Mittel keine Vollnarkose verursacht und nur zu einem tiefen Schlaf führt, ist eine künstliche Beatmung nicht erforderlich.