Comeback für Vibativ und Luminity

Berlin -

Mit dem Antibiotikum Vibativ (Telavancin, Astellas) und dem Kontrastmittel

Luminity (Perflutren

, BMS

) kommen zwei Medikamente zurück, deren Zulassung wegen der Produktionsmängel bei der Boehringer-Tochter Ben Venue ausgesetzt worden war. Die europäische Arzneimittelagentur EMA hob die Beschränkungen für die beiden Medikamente jetzt auf.

Wegen der Einschränkung des GMP-Zertifikats war die Produktion bei Ben Venue ab 2012 nicht mehr zulässig. Vibativ und Luminity gehörten zu einer Gruppe von 14 Medikamenten, bei denen der Lohnhersteller aus der Zulassung gestrichen wurde. Da die Präparate nur bei Ben Venue hergestellt wurden, verschwanden sie zunächst komplett vom Markt. Mittlerweile gibt es laut EMA andere Produktionsstätten.

Weitere von den Vorgängen in Bedford, Ohio, betroffene Produkte waren Angiox, Busilvex, Vidaza, Vistide, Velcade, Ecalta, Soliris, Cayston, Mepact und Torisel. Auch hier wurden andere Lohnhersteller gefunden, sodass laut EMA derzeit nicht mit Engpässen zu rechnen ist.

Für die Krebsmedikamente Caelyx und Ceplene hatte die EMA die Produktion bei Ben Venue vorerst weiter erlaubt. Der Grund: Die beiden Präparate galten als dringend benötigte Arzneimittel, die nirgends sonst hergestellt werden konnten. Mittlerweile gibt es andere Fertigungsstätten; im Fall von Caelyx reichen die neuen Kapazitäten laut EMA aber noch nicht aus, um den EU-Bedarf zu decken.