Prevymis nur mit sterilem Filter

Berlin -

MSD Sharp & Dohme informiert mittels Rote-Hand-Brief über die zwingende Verwendung eines sterilen 0,2 μm oder 0,22 μm PES-Inline-Filters bei der Anwendung von Prevymis (Letermovir).

Hintergrund der Meldung sind kleine durchscheinende oder weiße Partikel, die in der Lösung enthalten sein können. Durch die Verwendung eines sterilen 0,2 μm oder 0,22 μm PES-Inline-Filters wird eine potentielle Gabe dieser Partikelteilchen verhindert. Die Anwendung muss auch dann mithilfe des Filters erfolgen, wenn keine Partikel in der Lösung sichtbar sind. Auf die Dosierung hat die Verwendung des Filters keine Auswirkungen.

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der intravenösen Anwendung gemäß den Anweisungen in der Fachinformation verdünnt werden. Der Inhalt der Durchstechflasche soll vor der Verdünnung auf Verfärbungen und Partikel überprüft werden: Es handelt sich um eine klare und farblose Lösung, welche einige wenige produktbezogene kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthalten kann. Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder andere Bestandteile als ein paar kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthält.

Außerdem darf die Infusionslösung nicht mit Infusionsbeutel-und Infusionsset-Materialien, die Polyurethan oder den Weichmacher Diethylhexylphthalat (DEHP) enthalten verwendet werden. Materialien, die phthalatfrei sind, sind auch DEHP-frei. Einmal verdünnt, ist die Lösung klar und farblos bis gelb. Farbvarianten in diesem Bereich beeinträchtigen die Qualität des Arzneimittels nicht. Die verdünnte Lösung muss unter Verwendung eines sterilen 0,2 μm oder 0,22 μm PES-Inline-Filters angewendet werden.

Prevymis wird zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus (CMV)-Reaktivierung und Cytomegalievirus-Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet. Es kann oral, in Form von Filmtabletten mit 240 mg oder 480 mg Letermovir, oder intravenös als 240 mg oder 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, nach entsprechender Verdünnung angewendet werden.