Pralsetinib bei Lungenkrebs: Erhöhtes Tuberkuloserisiko

Berlin -

Unter der Anwendung von Gavreto (Pralsetinib), das für die Behandlung von Lungenkrebs eingesetzt wird, ist es zu mehreren Tuberkulose-Fällen gekommen, wie der Hersteller Roche informiert.

In einem Rote-Hand-Brief informiert Roche in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Risiken und Wechselwirkungspotential bei der Anwendung von Gavreto (Pralsetinib).

Gavreto wird in der Europäischen Union (EU) als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rearranged-during Transfection (RET)-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) angewendet, die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.

Neun Tuberkulose-Fälle

Bei der Untersuchung der globalen Sicherheitsdaten für das Arzneimittel wurden laut Rote-Hand-Brief neun Fälle von Tuberkulose identifiziert. Sieben von neun Fällen traten dabei in Tuberkulose-Endemiegebieten auf, sowohl bei Patient:innen mit als auch ohne Tuberkulose in der Vorgeschichte, so Roche. In den meisten Fällen sei über extrapulmonale Tuberkulose wie Lymphknotentuberkulose, Peritonealtuberkulose oder Nierentuberkulose berichtet worden.

Vor Beginn der Behandlung sollten die Patient:innen daher auf aktive und inaktive („latente“) Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden, so der Hersteller. Bei Patient:innen, bei denen eine aktive oder latente Tuberkulose festgestellt wurde, sollte vor Beginn der Behandlung mit Gavreto eine antimykobakterielle Standardtherapie initiiert werden, heißt es weiter.

Wechselwirkungen mit CYP3A4-Induktoren

Die gleichzeitige Anwendung von Pralsetinib mit starken CYP3A4-Induktoren, darunter Rifabutin und Rifampicin, kann durch eine Senkung der Plasmakonzentration von Pralsetinib dessen Wirksamkeit verringern. Die gleichzeitige Anwendung ist daher zu vermeiden.

Ist eine gleichzeitige Anwendung unumgänglich, soll laut Rote-Hand-Brief die Dosis von Pralsetinib ab Tag 7 der gleichzeitigen Verabreichung mit dem starken CYP3A4-Induktor auf das Doppelte der aktuellen Pralsetinib-Dosis erhöht werden. Nach Absetzen des starken CYP3A4-Induktors für mindestens 14 Tage, ist die Dosis von Pralsetinib wieder auf die vorherige Dosis zu reduzieren.

Eine Aktualisierung der Produktinformation zur Aufnahme des Tuberkuloserisikos und Empfehlungen für Testungen und Behandlung werde erfolgen.