PiDaNa-Import mit falschem Etikett

Berlin -

Stabilitätsprobleme, fehlerhafte Deklarationen und Herstellung außerhalb der aktueller Zulassungsdokumentation sind die Gründe für die heutigen AMK-Meldungen. Uro-Vaxom, PiDaNa, Olanzapin Beta Schmelztabletten und Hylase Dessau müssen in einzelnen Chargen zurück.

PiDaNa 1,5 mg, Emra, 1 Tablette, Ch.-B.: LX084F und LX084K
Falsches Etikett: PiDaNa (Levonorgestrel) ist versehentlich fehlerhaft beklebt. Anstelle der deutschen Bezeichnung ist der Hinweistext der Chargen LX084F und LX084K mit der ausländischen Bezeichnung Norlevo deklariert. Packungen mit fehlerfreiem Hinweistext werden künftig mit dem Zusatz *N* im Bereich des Verfalldatums gekennzeichnet. Diese Ware ist vom Rückruf nicht betroffen.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und vom Rückruf betroffene Ware an folgende Adresse zu schicken: Emra Med Arzneimittel GmbH, Otto-Hahn-Str. 11, 22946 Trittau.

Uro-Vaxom, Kohlpharma, 90 Hartkapseln, Ch.-B.: 150840
Uro-Vaxom, Emra, 30 und 90 Hartkapseln, Ch.-B.: 150840
Stabilitätsprobleme bei Originalhersteller: Vifor Pharma ruft in Portugal Uro-Vaxom zu 6 mg in den Packungsgrößen 30 und 90 Hartkapseln zurück. Die Reimporteuere Kohlpharma und Emra folgen dem Rückruf und bitten Apotheker, ihre Lagerbestände zu überprüfen. Vom Rückruf betroffene Ware mit der Chargenbezeichnung 150840 ist zurückzuschicken.

Packungen von Kohlpharma sind an folgende Adresse zu schicken: kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig. Emra bittet um Rücksendung an den Großhandel.

Das Escherichia coli-Lysat wird zur Behandlung rezidivierender und chronischer Harnwegsinfektionen eingesetzt. Das Arzneimittel stimuliert die zelluläre und humorale Immunität, die zu einer verstärkten Immunantwort im Bereich der Harnwege führt.

Olanzapin beta 5 mg, 70 Schmelztabletten, Ch.-B.: C702443
Olanzapin beta 10 mg, 70 Schmelztabletten, Ch.-B.: C702444
Olanzapin beta 15 mg, 70 Schmelztabletten, Ch.-B.: C702445
Olanzapin beta 20 mg, 70 Schmelztabletten, Ch.-B.: C702446
Ungültige Zulassungsdokumentation: Olanzapin Betapharm muss in diversen Stärken und Chargen zu je 70 Schmelztabletten zurück. Die Arzneimittel wurden nicht gemäß aktueller Zulassungsdokumentation hergestellt. Das Unternehmen meldet, der verwendete Wirkstoff entsprach nicht der in der Zulassung hinterlegten Spezifikation.

Apotheker werden gebeten, ihre Bestände zu überprüfen und die betroffene Ware an folgende Adresse zu schicken: NextPharma - Niederlassung Werne, Retourenabteilung, Eichenbusch 1, 59368 Werne.

Hylase Dessau 150 I.E., 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, diverse Chargen
Aufbewahrungshinweis fehlt: Hylase Dessau 150 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Stück wurde in den Chargen 2081116, 2111216, 2131216 auf der Faltschachtel unzureichend deklariert. Es fehlen die Aufbewahrungshinweise „Bei 2 – 8 °C lagern! Nicht einfrieren!“ Die Chargen werden vorsorglich zurückgerufen, denn eine Lagerung bei Raumtemperatur über ein Jahr führe zu keinem Qualitätsmangel. Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und die betroffene Ware an den Großhandel zu schicken.