Picato: Erst Rückruf, nun Ruhen der Zulassung

Berlin -

Aufgrund wachsender Bedenken hinsichtlich des möglichen Risikos von Hautmalignität wurde vorsorglich das Ruhen der Zulassung von Picato (Ingenolmebutat) angeordnet. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) führt die Untersuchungen derzeit fort. Vergangene Woche erfolgte zunächst der Rückruf aller im Markt befindlichen Chargen – nun ruht die Zulassung.

Leo hat bereits am 11. Januar die Auslieferung von Picato für den deutschen Markt eingestellt. Durch die Anordnung der Europäischen Kommission vom 17.01.2020 über das vorläufige Ruhen der Zulassungen sind die Arzneimittel in Deutschland ab sofort nicht mehr verkehrsfähig.

Das Gel wird zur Behandlung aktinischer Keratosen der Haut angewendet. Das BfArM prüft aktuell Daten zur Hautkrebsentstehung bei Patienten, die Picato anwenden. In Endergebnissen einer Studie weist das Gel im Vergleich zu Imiquimod (ein Wirkstoff, der ebenfalls zur Behandlung von aktinischen Keratosen eingesetzt wird) ein deutlich höheres Hautkrebsrisiko auf. Das Fazit der dreijährigen Studie mit 484 Patienten: Es liegt eine höhere Inzidenz von Hautmalignomen unter der Behandlung mit Ingenolmebutat als mit dem Vergleichspräparat Imiquimod vor. 3,3 Prozent der Patienten entwickelten Hautkrebs in der Picato-Gruppe gegenüber 0,4 Prozent in der Vergleichsgruppe.

Auch weitere Studien liefern Hinweise darauf, dass unter der Behandlung mit dem Gel ein erhöhtes Hautkrebsrisiko besteht. Der Wirkstoff weist eine höhere Inzidenz von Hauttumoren, einschließlich Basalzellkarzinomen, Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinomen, im Vergleich zum Vehikel in vier klinischen Studien mit Ingenoldisoxat (einem mit Ingenolmebutat verwandten Ester, dessen Entwicklung eingestellt wurde) mit 1234 Patienten (7,7 Prozent gegenüber 2,9 Prozent der Patienten) auf.

Post-Marketing-Berichte über Hauttumore bei Patienten liegen ebenfalls vor. Die Zeit bis zum Auftreten von Hautkrebs reichte von Wochen bis zu Monaten. Obwohl die EMA die verfügbaren Daten noch immer prüft, hat die Behörde unter Berücksichtigung der wachsenden Besorgnis über das mögliche Risiko von Hautmalignomen als Vorsichtsmaßnahme das europaweite Ruhen der Zulassung empfohlen.

Ärzte sollen die Verschreibung von Picato einstellen und alternative Behandlungsoptionen in Betracht ziehen. Ebenso sollen sie den Patienten darüber informieren, dass beim Auftreten von Hautveränderungen sofort ärztlicher Rat einzuholen ist.

Ingenolmebutat

Der Wirkstoff gehört zur Gruppe der Diterpene. Ingenolmebutat kommt in der Garten-Wolfsmilch (Euphorbia peplus) vor. Der Arzneistoff wird zur topischen Behandlung der aktinischen Keratose verwendet. Ingenolmebutat hat zytotoxische, entzündungsfördernde und wundheilungsfördernde Eigenschaften. Der genaue Wirkmechanismus ist ungeklärt. In der EU ist Ingenolmebutat-haltiges Gel seit Januar 2012 zugelassen.