Picato: Endgültiger Widerruf

Berlin -

Mitte Januar ordnete die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) das Ruhen der Zulassung für Picato (Ingenolmebutat) an – Leo hatte die Auslieferung von Picato für den deutschen Markt bereits eingestellt. Unter der Anwendung des Gels, welches zur Behandlung aktinischer Keratosen der Haut eingesetzt wird, zeigt sich ein erhöhtes Risiko für Hautkrebs. Nun wurde die Genehmigung des Inverkehrbringens für das Medikament widerrufen.

Inverkehrbringen verboten

Die EMA hat die Genehmigung des Inverkehrbringens von Picato (Ingenolmebutat) widerrufen. Aufgrund wachsender Bedenken hinsichtlich des möglichen Risikos von Hautmalignität wurden zwei Wochen zuvor bereits alle Chargen des Arzneimittels zurückgerufen und das Ruhen der Zulassung wurde angeordnet. Um das bestehende Risiko von bösartigen Hautveränderungen einzuschränken, sollten Ärzte die Patienten, die bislang mit Picato behandelt wurden, darüber informieren, dass beim Auftreten von Hautveränderungen sofort ärztlicher Rat einzuholen ist. Die Anwendung von Restbeständen ist einzustellen.

Erhöhtes Hautkrebsrisiko

Das Gel wird zur Behandlung aktinischer Keratosen der Haut angewendet. In Endergebnissen einer Studie weist das Gel im Vergleich zu Imiquimod (ein Wirkstoff, der ebenfalls zur Behandlung von aktinischen Keratosen eingesetzt wird) ein deutlich höheres Hautkrebsrisiko auf. Das Fazit der dreijährigen Studie mit 484 Patienten: Es liegt eine höhere Inzidenz von Hautmalignomen unter der Behandlung mit Ingenolmebutat als mit dem Vergleichspräparat Imiquimod vor. 3,3 Prozent der Patienten entwickelten Hautkrebs in der Picato-Gruppe gegenüber 0,4 Prozent in der Vergleichsgruppe.

Wirkstoff und Alternativtherapien

Der Wirkstoff Ingenolmebutat hat zytotoxische, entzündungsfördernde und wundheilungsfördernde Eigenschaften. Der genaue Wirkmechanismus ist bis heute ungeklärt. Ingenolmebutat wurde 2012 in der EU zugelassen. 2019 wurde die Fachinformation von Picato um einen Warnhinweis zu den Berichten über Basalzellkarzinome, Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinome sowie um den Hinweis, dass Picato bei Patienten mit Hautkrebs in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden sollte, ergänzt. Nun erlischt die Zulassung für Picato, Ärzte müssen Patienten auf Alternativen, wie Imiquimod, umstellen.