Picato: EMA empfiehlt Ruhen der Zulassung

Berlin -

Bereits im September warnte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor einer erhöhten Inzidenz von Hautkrebs unter der Anwendung von Picato (Leo). Nun empfiehlt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) das Ruhen der Zulassung. Die Auswertung einer Studie weist auf ein erhöhtes Hautkrebsrisiko im behandelten Bereich hin.

Die EMA empfiehlt den Patienten, die Anwendung von Picato einzustellen. Das Gel wird zur Behandlung aktinischer Keratosen der Haut angewendet. Enthalten ist der Wirkstoff Ingenolmebutat. Das BfArM prüft aktuell Daten zur Hautkrebsentstehung bei Patienten, die Picato anwenden. Picato weist in den Endergebnissen einer Studie im Vergleich zu Imiquimod (ein Wirkstoff, der ebenfalls zur Behandlung von aktinischen Keratosen eingesetzt wird) ein deutlich höheres Hautkrebsrisiko auf.

Studie zeigt höheres Hautkrebsrisiko

Das Fazit der dreijährigen Studie mit 484 Patienten: Es liegt eine höhere Inzidenz von Hautmalignomen unter der Behandlung mit Ingenolmebutat als mit dem Vergleichspräparat Imiquimod vor. 3,3 Prozent der Patienten entwickelten Hautkrebs in der Picato-Gruppe gegenüber 0,4 Prozent in der Vergleichsgruppe.

Das BfArM vermutet einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Picato und der Entwicklung von Hautkrebs. Es wird empfohlen, die Zulassungen der Arzneimittel vorsorglich ruhen zu lassen. Da ausreichend alternative Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen, sollen Patienten auf einen anderen Wirkstoff oder eine andere Therapieform umgestellt werden. Bis zur vollständigen Auswertung werden die Überprüfungen fortgesetzt. Nach deren Abschluss wird die EMA eine aktualisierte Leitlinien veröffentlichen.

Informationen für Patienten

• Es bestehen Bedenken über einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Picato und der Entwicklung von Hautkrebs.
• Patienten sollten Picato nicht mehr anwenden, solange die Daten überprüft werden.
• Patienten sollten auf ungewöhnliche Hautveränderungen oder -wucherungen achten.
• Beim Auftreten neuer Hautveränderungen sollen Patienten umgehend einen Arzt aufsuchen.

Ingenolmebutat

Der Wirkstoff gehört zur Gruppe der Diterpene. Ingenolmebutat kommt in der Garten-Wolfsmilch (Euphorbia peplus) vor. Der Arzneistoff wird zur topischen Behandlung der aktinischen Keratose verwendet. Ingenolmebutat hat zytotoxische, entzündungsfördernde und wundheilungsfördernde Eigenschaften. Der genaue Wirkmechanismus ist ungeklärt. In der EU ist Ingenolmebutat-haltiges Gel seit Januar 2012 zugelassen.

Aktinische Keratose

Unter aktinischer Keratose werden rötliche oder hautfarbene Rauheiten der Hautoberfläche verstanden. Sie gelten als Vorstufe des Plattenepithelkarzinoms. Diese Hautveränderungen werden durch UV-Licht verursacht und finden sich daher ausschließlich an stark exponierten Körperstellen wie dem Gesicht, am Handrücken oder im Bereich der Glatze. In rund 10 Prozent der Fälle geht die Erkrankung in ein Plattenepithelkarzinom über, daher sollten diese Veränderungen grundsätzlich ärztlich begleitet und behandelt werden. Neben dem Herausschneiden und dem Herausschaben der betroffenen Areale gibt es weitere Therapieverfahren – unter anderem die Anwendung von speziellen Dermatika. Als lokal wirksam gelten Fluorouracil, Imiquimod, Ingenolmebutat, Diclofenac und Retinoide.