Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure

Berlin -

Die Einführung der Patienten-Erinnerungskarte ist beschlossen: Für intravenös anzuwendende Pamidronsäure-haltige Arzneimittel wurden aufgrund der Gefahr von Kiefernekrosen auf europäischer Ebene risikominimierende Maßnahmen beschlossen.

Pamidronsäure-haltige Arzneimittel wie Axidronat (Axios), Pamidronat onkovis (Onkovis), Pamifos (Medac) oder Ribodronat (Ribosepharm) sind zur Behandlung von Erkrankungen zugelassen, die mit einer erhöhten Osteoklastenaktivität einhergehen. Das Bisphosphonat wird zur Therapie einer tumorbedingten Hyperkalziämie, dem Multiplen Myelom im Stadium III oder bei osteolytischen Läsionen bei Patienten mit Knochenmetastasen, die eine Chemotherapie aufgrund eines Mammakarzinoms erhalten haben, eingesetzt.

Während der Therapie mit intravenös verabreichten Präparaten wurden Kiefernekrosen als unerwünschte Arzneimittelwirkung dokumentiert. Daher empfahl der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zusätzliche risikominimierende Maßnahmen. Dazu zählt Schulungsmaterial inklusive Erinnerungskarte. Die Patienten sollen vor und während der Therapie auf das Risiko einer Osteonekrose aufmerksam gemacht werden.

Außerdem sollen die Patienten über bestimmte Verhaltensregeln während der Behandlung informiert werden. Dazu zählt neben einer guten Mundhygiene auch die routinemäßige Kontrolluntersuchung beim Zahnarzt. Patienten sollen bei jeglichen Veränderungen im Mundraum wie Lockerung der Zähne, Schmerzen, Schwellungen oder schlecht heilenden Wunden sowie Sekretaustritt im Mund- und Kieferbereich den Arzt konsultieren. Ist ein zahnmedizinischer Eingriff erforderlich, muss der Arzt über die Therapie mit dem Pamidronsäure-haltigen Arzneimittel informiert werden.

Die Packmittel der einzelnen Präparate werden derzeit entsprechend angepasst. Zur Jahresmitte werden voraussichtlich alle Packungen eine Patienten-Erinnerungskarte enthalten. Bis dahin sind Apotheker und Ärzte in der Pflicht, die Patienten aufzuklären und eine Kopie der Karte abzugeben. Die Zustellung der notwendigen Dokumente erfolgt in den kommenden Tagen.

Wird der Kieferknochen nekrotisch, liegt er frei und heilt nicht innerhalb von acht Wochen ab. Bakterien wird eine Eintrittspforte in das Knochengewebe geboten. Ein dünner Schleimhautschutz und eine verminderte Durchblutung können die Infektion unterstützen. Vermutlich trägt die Hemmung des Knochenumbaus zur Entstehung der Kiefernekrose bei. Das Risiko nimmt mit steigender Behandlungsdauer zu.

Tritt eine Nekrose auf, können in den meisten Fällen eine antibiotische Therapie und eine lokale Wundpflege mit antibakteriellen Mundspüllösungen nicht ausreichend sein, wenn der betroffene Kieferabschnitt sich nicht mehr regenerieren kann. Der abgestorbene Knochenteil muss dann chirurgisch abgetragen werden und der darunter liegende und gesunde Kieferabschnitt mit Schleimhaut bedeckt werden. Eine begleitende Schmerztherapie kann ebenfalls angezeigt sein.