Palexia ist mikrobiell verunreinigt

Berlin -

Grünenthal ruft verschiedene Chargen Palexia (Tapentadol) zurück.

Palexia 4 mg/ml, 100 ml Lösung zum Einnehmen, betroffene Charge: 0938P
Palexia 20 mg/ml, 100 und 200 ml Lösung zum Einnehmen, alle Chargen

Die Verunreinigung wurde im Rahmen von routinemäßigen Stabilitätsuntersuchungen festgestellt. Es handelt sich dabei um das Bakterium Burkholderia contaminans. Vor allem bei Patienten mit einer Immunschwäche kann es zu schweren Infektionen bis hin zu einer lebensgefährlichen Sepsis führen. „Der Ursprung dieser möglichen mikrobiellen Verunreinigung kann derzeit nicht abschließend identifiziert werden“, erklärt der Hersteller.

In Abstimmung mit den zuständigen Behörden werden deshalb vorsorglich alle oben genannten Packungen von Palexia in Deutschland zurückgerufen. Palexia 4 mg/ml ist lediglich im Krankenhaus verfügbar (genannte Charge mit Verfalldatum April 2024). Apotheken sollen ihre Lagerbestände überprüfen und mit betroffenen Patienten Kontakt aufnehmen, um sicherzustellen, dass die kontaminierte Lösung nicht weiterverwendet wird.

Die betroffenen Chargen von Palexia 20 mg/ml zu 100ml wurden ab 4. Januar 2018, ausgeliefert, die zu 200 ml ab 8. Februar 2018, beide ab einem Verfalldatum vom Februar 2022. Öffentliche Apotheken sollen die Ware vernichten und den Vorgang mittels APG-BTM-Formular über den pharmazeutischen Großhandel vornehmen. Dabei soll eine Kopie der Vernichtungserklärung beigelegt werden.

Grünenthal bittet zudem darum, eine Weiterbehandlung mit alternativen Therapieoptionen sicherzustellen, da derzeit keine vom Rückruf nicht betroffenen Chargen zur Verfügung stehen.