Kein Comeback für Calcitonin-Spray

Berlin -

Calcitonin-haltige Nasensprays bleiben verboten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das Ruhen der Zulassung bestätigt. Die bis Ende März befristete Anordnung wurde um zwei Jahre verlängert. Ein Comeback der Nasensprays wird damit unwahrscheinlicher.

Grund ist ein Beschluss der EU-Kommission aus dem Jahr 2013, die Zulassung von Calcitonin-Nasensprays zur Osteoporose-Behandlung postmenopausaler Frauen zu widerrufen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) war zuvor zu der Einschätzung gekommen, dass bei der Langzeitanwendung des Peptidhormons das Krebsrisiko steigt.

Calcitonin darf daher nicht zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose eingesetzt werden, da hier die Risiken aufgrund der Behandlungsdauer überwiegen. In Studien war das Krebsrisiko bei nasaler und oraler Applikation im Vergleich zu Placebo um 0,7 bis 2,4 Prozent erhöht. Da die nasale Anwendung für andere Indikationen nicht angezeigt ist, bedeutete diese Einschätzung das Aus für diese Darreichungsform. Orale Präparate gab es nicht.

Die Hersteller haben die Möglichkeit, neue Daten aus klinischen Studie vorzulegen, mit denen überzeugend nachgewiesen werden kann, dass der Nutzen von Calcitonin-Nasensprays gegenüber den Risiken überwiegt. Bislang sei aber kein Hersteller dieser Möglichkeit nachgekommen, so das BfArM. Daher bestehe auch kein Grund, das Ruhen der Zulassung aufzuheben. Das Originalprodukt von Novartis (Karil) sowie die entsprechenden Reimporte (Miacalcic) und die Generika von Sandoz, Ratiopharm und CT bleiben damit vom Markt ausgeschlossen.

Weiterhin gibt es Präparate zur Injektion und Infusion. Für diese ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis laut EMA weiterhin positiv. Demnach soll Calcitonin bei plötzlich immobilisierten Patienten weiterhin eingesetzt werden, um einen akuten Verlust an Knochensubstanz zu verhindern. Die Behandlung soll allerdings auf maximal vier Wochen beschränkt werden.

Auch für den Einsatz bei anderen Indikationen ändert sich nichts: Patienten mit Morbus Paget, einer Erkrankung bei der zunächst die Knochen verstärkt abgebaut und dann ungleichmäßig und instabil wieder aufgebaut werden, sollen maximal drei Monate mit dem Hormon behandelt werden. Die Anwendung bei Hypercalcämie durch Krebs empfiehlt die EMA weiterhin. Ärzte sollen Calcitonin in einer möglichst geringen Konzentration und nur kurzfristig verordnen.

Calcitonin ist ein Peptidhormon aus der Schilddrüse, welches den Knochenaufbau beeinflusst. Es besteht aus 32 Aminosäuren und regelt gemeinsam mit seinem Gegenspieler Parathormon den Calcium- und Phosphathaushalt des Körpers. Calcitonin vermindert die Bildung von Osteoklasten. Dadurch geht weniger Calcium aus der Knochensubstanz verloren und die Knochen erhalten ihre Festigkeit.