Patientenkarte für Prolia, Xgeva und Zometa

Berlin -

Bei der Behandlung mit Zoledronsäure-haltigen Medikamenten sowie mit Denosumab sollen Patienten künftig Patientenkarten erhalten. Zudem sollen die Produktinformationen aktualisiert werden. Das empfiehlt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). So soll das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers minimiert werden. Bereits vergangenen Monat hatte die EMA die gleichen Maßnahme-Empfehlungen für das Novartis-Präparat Aclasta gegen Osteoporose oder Morbus Paget herausgegeben.

Die Karte soll die Patienten an den Nutzen und die Risiken der Therapie erinnern und an die Notwendigkeit einer umfassenden Mundhygiene. So sollen die Anwender daran denken, bei Zahnproblemen ihren Arzt zu informieren – sowohl im Vorfeld der Behandlung, als auch während des Verlaufs.

Die EMA hat drei Überprüfungen der Amgen-Präparate Prolia und Xgeva (Denosumab) sowie des Bisphosphonats Zometa (Zoledronsäure) und der entsprechenden Generika durchgeführt. Osteonekrose des Kiefers ist ein bekanntes Risiko für diese Medikamente.

Bei einigen Krebspatienten, die intravenös mit Bisphosphonaten behandelt worden waren, waren Osteonekrosen des Kiefers aufgetreten. Bei dem sogenannten Knocheninfarkt kommt es infolge eines Gefäßverschlusses zum Absterben von Knochengewebe. Auch bei der oralen Behandlung der Osteoporose hat es laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits entsprechende Berichte gegeben.

Zometa sowie die entsprechenden Generika sind indiziert zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen sowie zur Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH).

Xgeva ist zugelassen zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren und zur Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt.

Prolia wird eingesetzt zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko sowie zur Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko.

Die EMA zieht entsprechende Maßnahmen auch für andere intravenöse Bisphosphonate für Osteoporose oder zur Verhinderung von Knochenkomplikationen bei Krebserkrankungen in Betracht. Die Maßnahmen sollen in den kommenden und laufenden regelmäßigen Überprüfungen überprüft werden.