Osteoporose: Calcitonin nicht intranasal

Berlin -

Das Ruhen der Zulassungen für intranasale Calcitonin-Präparate zur Behandlung von Osteoporose wird um zwei weitere Jahre verlängert. Seit 2012 durften Calcitonin-haltige Nasensprays in dieser Indikation nicht weiter vertrieben werden. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) war damals zu der Einschätzung gekommen, dass bei der Langzeitanwendung von Calcitonin das Malignitätsrisiko steigt. Vorerst sollten die Zulassungen nur bis April 2020 ruhen –nun ruhen sie zwei Jahre länger. Bis zum 1. April 2022 wird es vorerst keine Präparate mit nasalem Calcitonin geben.

Calcitonin darf nur noch bei Morbus Pagnet für in der Regel maximal drei Monate und bei Frakturen zur Prävention des akuten Verlustes an Knochenmasse für zwei bis vier Wochen eingesetzt werden. Auch die Behandlung der Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen bleibt eine zugelassene Indikation. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Risikoreduktion vertebraler Frakturen bei gesicherter postmenopausaler Osteoporose wurde für die intranasale Anwendung als negativ bewertet. Bei einer Langzeitanwendung erhöht sich das Krebsrisiko.

Seit 2012 ruht die Zulassung

Die damalige Überprüfung durch die EMA umfasste Daten zum Risiko aller Malignitätstypen aus randomisierten kontrollierten Studien bei Patienten mit Osteoporose oder Osteoarthritis, die mit Calcitonin-Nasenspray oder einer nicht zugelassenen oralen Calcitonin-Darreichungsform behandelt wurden. Patienten, die mit Calcitonin behandelt wurden, wiesen eine höhere Malignitätsinzidenz auf. Die höhere Rate von malignen Tumoren schwankte zwischen 0,7 Prozent bei oralem Calcitonin und 2,4 Prozent bei Calcitonin-Nasenspray. Als Folge wurden Calcitonin-Nasensprays, die ausschließlich die Indikation postmenopausale Osteoporose hatten, vom Markt genommen. Seitdem wird Calcitonin nur noch als Injektions- oder Infusionslösung angeboten.

Calcitonin

Calcitonin ist ein den Knochenstoffwechsel beeinflussendes Hormon. Das Peptid ist der Gegenspieler des in den Nebenschilddrüsen gebildeten Parathormons. Calcitonin senkt den Blutcalciumspiegel. Es reduziert die Osteoklastenäktivität, dadurch wird weniger Calcium aus dem Knochen freigesetzt. Darüber hinaus fördert der Arzneistoff die Calciumausscheidung über die Niere und setzt die Calciumresorption im Darm herab.

Neuere Studien nötig

Die Hersteller hatten bisher die Möglichkeit, neue Daten aus klinischen Studie vorzulegen, mit denen überzeugend nachgewiesen werden kann, dass der Nutzen von Calcitonin-Nasensprays gegenüber den Risiken überwiegt. Bislang sei aber kein Hersteller dieser Möglichkeit nachgekommen, so das BfArM. Daher bestehe auch kein Grund, das Ruhen der Zulassung aufzuheben. Das Originalprodukt von Novartis (Karil) sowie die entsprechenden Reimporte (Miacalcic) und die Generika von Sandoz, Ratiopharm und CT bleiben damit vom Markt ausgeschlossen.

Osteoporose

Patienten die unter Osteoporose leiden, weisen eine gestörte Remodellierung der Knochensubstanz auf. Die verminderte Knochendichte bei Osteoporose führt zu einer gesteigerten Frakturgefährdung. Bespnders häufig ist bei älteren Personen der Oberschenkelhalsbruch – häufig heilt die Fraktur schlecht aus und führt zur Immobilität. Frauen erkrankten häufig ab dem 45. Lebensjahr. Männer erkranken seltener und später, bei ihnen manifestiert sich eine Osteoporose meist ab dem 55. Lebensjahr. Frauen sind mehr als doppelt so häufig betroffen wie Männer. Dies ist vor allem auf die hormonellen Veränderungen nach der Menopause der Frau zurückzuführen.

Behandlung

Die Therapie stark abhängig von der Ausprägung und der Schwere der Osteoporose. Häufig eingesetzte Arzneistoffe sind:

• Calcium
• Vitamin D
• Vitamin K
• Bisphosphonate
• Fluoride
• Östrogene und Gestagene
• Calcitonin
• Denosumab