Orfiril ohne Warnhinweis

Berlin -

Das Antikonvulsivum Orfiril wird aufgrund eines fehlenden Warnhinweises auf der Umverpackung zurückgerufen. In einem rot umrandeten Warnhinweisfeld ist eigentlich ein Hinweis für Patientinnen im gebärfähigen Alter zu finden.

Orfiril 150 100 magensaftresistente Dragees
Betroffene Chargen: 0019003407, 0019004790, 0020003103

Die Faltschachteln der oben genannten Chargen von Orfiril weisen ein leeres rotes Quadrat auf. Der Warnhinweis für Frauen im gebärfähigen Alter fehlt. Jedoch verfügen die an der äußeren Umverpackung befestigte Patientenkarte und auch die beiliegende Gebrauchsinformation über alle erforderlichen Informationen und Warnhinweise. Trotzdem ruft der Hersteller Desitin die betroffenen Chargen aufgrund der fehlerhaften Kennzeichnung zurück.

Es wird um Überprüfung der Lagerbestände gebeten. Eventuell vorhandene Packungen können mittels APG-Formulars über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift zurückgegeben werden. Bei Rückfragen zur Retourenabwicklung kann folgende Rufnummer kontaktiert werden: 040/59101417

Bereits Anfang des Jahres informierte Desitin gemeinsam mit den Herstellern Sanofi und Aristo in einem aktuellen gemeinsamen Schreiben über wichtige, bereits beschlossene Gegenanzeigen, erweiterte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Exposition während der Schwangerschaft. Die Hersteller nahmen im Februar erneut Bezug auf den Rote-Hand-Brief vom 9. November 2018. Der nochmalige Versand des Briefes erfolgte vorsorglich zur Erhöhung der Aufmerksamkeit – der Inhalt ist der gleiche.