Orap: Fehlerhafte Tablettenprägung

Berlin -

EurimPharm meldet, dass bei drei Chargen des Neuroleptikums Orap 1 mg (PZN 07488051) fehlerhafte Prägungen festgestellt wurden. Die Qualität des Arzneimittels ist nicht beeinträchtigt, daher ist ein Rückruf nicht vorgesehen.

Das Arzneimittel liegt gemäß Gebrauchsinformation als orangefarbene, runde und bikonvexe Tabletten vor, die mit der Prägung „JANSSEN“ auf einer Seite und „01“ auf der anderen Seite versehen sind. Bei den drei Chargen 505939, 500653 und 514743 wurden jedoch versehentlich Tabletten mit der neuen Prägung „ORAP 1“ in Deutschland in den Verkehr gebracht. Hintergrund des geänderten Aussehens der Arzneiform ist der Übergang der Zulassung der Originalware von Janssen-Cilag auf Eumedica, Brüssel. Die Chargen werden jedoch nicht zurückgerufen.

Laut EurimPharm kann die unkorrekte Angabe in der Packungsbeilage zum Aussehen der Tabletten ein Potenzial für Verunsicherungen von Patienten sein, die diesbezüglich informiert werden sollten. Inzwischen wurden die Fach- und Gebrauchsinformationen aktualisiert. Die korrekte Angabe zum Aussehen der Tablette lautet nun: „Orange, runde, bikonvexe Tablette mit der Markierung 'ORAP 1' auf einer Seite“. Eine korrigierte Version der Gebrauchsinformation sei auf der Homepage www.eurim.de/de/qualitaet-sicherheit abrufbar.

Aus der Sicht der Arzneimittelkommission deutscher Apotheker (AMK) ist derzeit unklar, ob von der fehlerhaften Prägung noch weitere Importeure betroffen sind. Apotheker sollen im Falle eines Fälschungsverdachts diese Information beachten. Wenn die Compliance der Patienten gefährdet ist, sollen gegebenenfalls pharmazeutische Bedenken zur Anwendung kommen.