EMA untersucht Zydelig

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) überprüft das Krebsmittel Zydelig (Idelalisib). In laufenden klinischen Studien waren bei dem Präparat von Hersteller Gilead schwere Nebenwirkungen aufgetreten, die teilweise zum Tod der Patienten geführt hatten. Die Studien wurden gestoppt, ein Ruhen der Zulassung steht allerdings derzeit nicht in Aussicht.

In den drei Studien war das Krebsmittel laut EMA in Kombination mit bislang nicht zugelassenen Wirkstoffen beziehungsweise außerhalb der zugelassenen Indikation untersucht worden. Die Todesfälle waren als Folge von Infektionen beobachtet worden. Diese traten offenbar vor allem dann auf, wenn das Medikament in Kombination mit anderen Präparaten verwendet worden war.

Nach Angaben der Berliner Charité, die an den klinischen Studien beteiligt war, treten Infektionen bei Leukämie-Patienten ohnehin häufiger auf. In Kombination mit dem Wirkstoff Bendamustin etwa könne eine Art allergische Reaktion eine Lungenentzündung hervorrufen, heißt es. Das Ruhen der Zulassung oder ein Abbruch von Zydelig-Behandlungen in der klinischen Praxis seien derzeit nicht angedacht, so die EMA. Die Behörde will zuerst anhand der Studiendaten feststellen, ob auch ein Risiko für Patienten unter Behandlung im Rahmen der zugelassenen Indikation besteht.

Bis dahin sollen Zydelig-Patienten auf Anzeichen von Infektionen überwacht werden. Sofern die Therapie aber gut vertragen wird, soll die Behandlung nicht abgebrochen werden. Ob weitere Maßnahmen notwendig sind, will die EMA in den kommenden Monaten entscheiden. Ärzte, Apotheken und Patienten würden in diesem Falle zusätzlich informiert.

Zydelig ist zugelassen in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine Vortherapie erhalten haben. Zudem wird das Präparat als First-Line-Behandlung Patienten verabreicht, die wegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation ungeeignet für eine Chemo-Immuntherapie sind. Für Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) wird Zydelig als Monotherapie zugelassen, wenn zwei vorausgehende Behandlungen erfolglos waren.

Idelalisib ist ein hochselektiver Hemmer der Phosphoinositid-3-Kinase delta (PI3K delta). Das Enzym ist entscheidend an der Aktivierung und dem Überleben von B-Lymphozyten beteiligt und spielt bei vielen bösartigen B-Zell-Erkrankungen eine Rolle.

Laut Gilead führte Zydelig bei vorbehandelten CLL-Patienten mit mindestens drei Vortherapien in Kombination mit Rituximab zu einer hohen Steigerung der Remissionsrate und einer ebenso signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu einer Rituximab-Monotherapie. Idelalisib führte zudem zur Verbesserung der Lebensqualität und der Gesamtüberlebenszeit.