Ocaliva führt zu Leberschädigungen

Berlin -

Ocaliva ist zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) auf dem Markt. Hierbei handelt es sich um eine seltene schwerwiegende Autoimmunerkrankung der Leber. Bereits 2018 informierte der Hersteller Intercept über mögliche Leberschäden und die daraus resultierende Notwendigkeit der Dosisreduktion. Nun folgt ein Informationsschreiben der FDA.

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat die Anwendung von Ocaliva (Obeticholsäure, Intercept) gegen Lebererkrankungen bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) mit fortgeschrittener Leberzirrhose aufgrund potentieller schwerer Leberschäden weiter eingeschränkt.

In der EU ist Ocalivra nur in Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) zur Behandlung von Erwachsenen die unzureichend auf eine UDCA-Monotherapie ansprechen, zugelassen. 2018 wurde über das Risiko schwerwiegende Leberschäden mittels Rote-Hand-Brief informiert. Damals sollte die Erkrankung nach Child Plug Klassifikation in die Stadiien A, b. und C einkategorisiert werden. Je nach Ausprägung der Krankheit sollte eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

In einer Analyse der FDAwurden 25 Fälle einer schweren Leberschädigung identifiziert, die zu einer Leberdekompensation oder einem Leberversagen mit Zirrhose führten. Diese Fälle traten sowohl bei bei Patient:innen ohne klinische Anzeichen einer Zirrhose (kompensiert) als auch bei Patient:innen mit klinischen Symptomen einer Leberzirrhose (dekompensiert) auf. Nun empfiehlt die US-Gesundheitsbehörde folgende Maßnahmen:

• Ausschluss einer fortgeschrittenen Zirrhose vor Therapiebeginn
• Engmaschigere Überwachung der Patienten während der Behandlung (Labor- und klinische Untersuchungen)
• Auf typische Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung achten (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gelbsucht, Skleralikterus oder dunkler Urin)
• Dauerhaftes Absetzen bei Patienten, die Symptome eine Leberschädigung entwickeln oder eine Leberzirrhose haben, die fortschreitet