Boehringer: Keine Angst vor der EMA

Berlin -

Derzeit prüft die europäische Arzneimittelagentur EMA das Nutzen/Risiko-Profil der Wirkstoffe Ambroxol und Bromhexin. Im September soll entschieden werden, wie es mit den Schleimlösern weitergeht. Sollte die Zulassung tatsächlich eingeschränkt werden, sähe es für eines der wichtigsten Erkältungsmittel und eine starke Marke schlecht aus: Mit massiven Einbußen müsste vor allem der Hersteller Boehringer Ingelheim mit Mucosolvan rechnen. Doch der Konzern ist zuversichtlich.

Weltweit machte Boehringer im vergangenen Jahr 184 Millionen Euro Umsatz mit Mucosolvan. Die 1979 eingeführte Marke ist die drittstärkste des Konzerns im OTC-Bereich – hinter Buscopan und Dulcolax. In Deutschland liegen Mucosolvan und das Schwesterprodukt Mucoangin gegen Halsschmerzen weit vor der Konkurrenz: Auf 59 Millionen Euro summierten sich zuletzt die Abverkäufe in den Apotheken – bei einem Gesamtmarkt von rund 75 Millionen Euro. Weit abgeschlagen folgen Ratiopharm, Al und Hexal.

Boehringer ist von einem positiven Nutzen/Risiko-Profil von Ambroxol und Bromhexin überzeugt: „Wir führen für all unsere Präparate eine kontinuierliche Überwachung der Sicherheitsprofile durch. Ambroxol und Bromhexin verfügen über gut bekannte Sicherheitsprofile“, sagt ein Konzernsprecher. Bislang gebe es keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit, Wirksamkeit oder Effektivität, die diese Einschätzung ändern würden. Auch die Gesundheitsbehörden weltweit gingen bislang von einem positiven Profil aus.

Der Hersteller hat von der EMA einen Fragenkatalog erhalten und ist derzeit dabei, diesen zu beantworten. Im Moment gibt es dem Sprecher zufolge keinen Grund, die Produktionsplanung zu ändern. Ambroxol-haltige Arzneimittel werden bei Boehringer weltweit an fünf verschiedenen Standorten sowie bei verschiedenen Lohnherstellern produziert.

Im Fall der Fälle müsste auch die Marketing-Abteilung umdenken: Rund die Hälfte des Umsatzes mit Mucosolvan reinvestiert Boehringer derzeit in die Werbung mit den Schleimmonstern. Insgesamt macht der Hersteller knapp ein Fünftel seines Gesamtgeschäfts hierzulande mit Ambroxol-Produkten.

Bis Mitte Juni haben die Hersteller laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Zeit, den Fragenkatalog der EMA zu beantworten. Um ein Dringlichkeitsverfahren handele es sich nicht; es bestehe kein dringender Handlungsbedarf etwa wegen unmittelbarer Gefahren, heißt es von der Behörde.

Auch in Bonn sieht man derzeit keinen Handlungsbedarf. Erst wenn die EU-Kommission auf Empfehlung der EMA tatsächlich die Zulassung widerriefe oder ruhen ließe, würden mögliche Therapiealternativen geprüft.

Beim Rückruf von Metoclopramid hatten einige Hersteller hinter vorgehaltener Hand die starre Haltung der deutschen Zulassungsbehörde kritisiert. Das BfArM hatte sich demnach nicht auf Indikationserweiterungen eingelassen, daher müssen die Unternehmen jetzt komplett neue Zulassungen beantragen.