Noxafil: Kein Austausch der Darreichungsformen

Berlin -

Eine neue Darreichungsform von Noxafil, das „Magensaftresistente Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“, wurde zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren zugelassen. Diese und die bestehende Noxafil Darreichungsform der „Suspension zum Einnehmen“ einschließlich Generika dürfen nicht ausgetauscht werden, dazu liegt ein Rote-Hand-Brief vor.

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert Hersteller Merck Sharp & Dohme (MSD) mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko schwerwiegender Arzneimittelnebenwirkungen bei einem Austausch der Darreichungsformen von Noxafil.

Der Wirkstoff Posaconazol ist ein sogenanntes Breitspektrum-Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole. Er wird eingesetzt zur Behandlung von Pilzinfektionen und zur Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen. Bisher gab es von MSD Noxafil 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen. Neu zugelassen wurde kürzlich Noxafil 300 mg magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für pädiatrische Patient:innen ab 2 Jahren.

Vor dem Austausch muss laut Hersteller dringend gewarnt werden:

• aufgrund der Unterschiede zwischen diesen Darreichungsformen in Dosierung, Dosierschema und Arzneimittelplasmakonzentrationen
• aufgrund der unterschiedlichen Dosis für das „Magensaftresistente Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“ und der IV-Formulierung bei pädiatrischen Patient:innen
• aufgrund der Medikationsfehler durch Austausch, die zu Fehldosierungen führen und damit zu möglichen Nebenwirkungen durch Überdosierung oder zu mangelnder Wirksamkeit bei Unterdosierung

Posaconazol ist in den folgenden Darreichungsformen erhältlich:

• Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) für Erwachsene
• magensaftresistente Tabletten (100 mg) für Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 2 Jahren (mit einem Körpergewicht über 40 kg)
• magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (300 mg Pulver in Beuteln) für pädiatrische Patienten ab 2 Jahren
• Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (IV; 18 mg/ml) für Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 2 Jahren