NMBA ist die neue Verunreinigung in Losartan

Berlin -

Dritte Verunreinigung entdeckt: Im Sommer wurden zahlreiche Valsartan-haltige Arzneimittel aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) zurückgerufen. Wenig später wurde in anderen Sartanen mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) die zweite Verunreinigung entdeckt. In der aktiven Substanz, die in einigen Chargen Losartan comp. Heumann verarbeitet wurde, wurde jetzt N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA) als dritte potenziell krebserregende Sunstanz nachgewiesen. Die AMK-Rückrufe des Tages.

Die Rückrufe in der Übersicht findet ihr als Kundenflyer zum Download im LABOR. Jetzt herunterladen!

Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten
Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten

Eine von Hetero Labs produzierte Wirkstoffcharge von Losartan enthält einen erhöhten Wert der Verunreinigung N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA). Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) stuft die Substanz für den Menschen als potenziell krebserregend ein. Die betroffene API-Charge wurde in einigen Chargen Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg und 100 mg/25 mg verarbeitet. Folgende Chargen müssen daher vorsorglich zurück:

• Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten, Chargen: BQ56D007 und BQ56D008
• Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Chargen CJ45E002 und CJ45D006

Alle anderen verfügbaren Chargen sind nicht betroffen. Die Präparate der zurückgerufenen Chargen sollten nicht eigenmächtig abgesetzt werden, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liege als das mögliche Risiko durch die Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko bestehe nicht.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und betroffene Packungen an den Großhandel zurückzuschicken.

Irbesartan Heumann 300 mg, 98 Tabletten
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 150 mg/12,5 mg, 98 Tabletten
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/12,5 mg, 98 Tabletten

Vor etwa vier Wochen hatte Heumann Irbesartan-haltige Arzneimittel zurückrufen. Heute folgen Rückrufe weiterer Präparate in verschiedenen Chargen. Heumann wurde vom Lohnhersteller informiert, dass in drei Chargen der aktiven Substanz Irbesartan des chinesischen Wirkstoffproduzenten Zhejiang Huahai Pharmaceutical geringfügig erhöhte Werte des Nitrosamins N-Nitrosodiethylamin (NDEA) festgestellt wurden. Betroffen sind folgende Arzneimittel, in denen die verunreinigte API verarbeitet wurde:

• Irbesartan Heumann 300 mg, 98 Tabletten, Chargen: LC34297 und LC34298
• Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 150 mg/12,5 mg, 98 Tabletten, Chargen: LC31113, LC31125 und LC31126
• Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/12,5 mg, 98 Tabletten, Charge: LC35282

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und betroffene Packungen an den Großhandel zu retournieren.

Valpro beta 300 mg/ml 100 ml, Tropfen zum Einnehmen
Weil mehrere original verschlossene Flaschen Valpro beta 300 mg/ml (Valproinsäure) zu 100 ml als Tropfen zum Einnehmen ausgelaufen sind, werden vorsorglich die Chargen 611910, 611911 und 611912 zurückgerufen.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und betroffene Packungen an den Großhandel zurückzuschicken.

Die Rückrufe in der Übersicht findet ihr als Kundenflyer zum Download im LABOR. Jetzt herunterladen!