Neuer Standard für Rekawan

Berlin -

Ein Fehler in der Abfülllinie sorgt für den Rückruf von Mestinon 5 Injektionslösung. Ein neuer Qualitätsstandard ist für den Rückruf diverser Chargen und Packungsgrößen von Rekawan verantwortlich. Die AMK-Meldungen des Tages.

Mestinon 5, 5 mg/ ml Injektionslösung, 5x5 ml Durchstechflaschen, Ch.-B.: 109082
Beschädigte Durchstechflaschen: Aufgrund einer Fehlfunktion der Abfülllinie sind Defekte bei Mestinon 5-Durchstechflaschen möglich. Die Injektionslösung zu 5 mg/ ml wird daher vorsorglich in der Charge 109082 zurückgerufen.

Reklamationen zum Qualitätsmangel liegen Meda bislang nicht vor. Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf die vom Rückruf betroffene Charge zu überprüfen. Vorhandene Packungen sollen an den Großhandel retourniert werden.

Rekawan Filmtabletten 1000 mg, 50 und 100 Filmtabletten, diverse Chargen
Rekawan Kapseln retard 600 mg, 50 und 10 x 50 Hartkapseln, diverse Chargen
Neue Qualitätsstandards: Riemser ruft diverse Chargen Rekawan (Kaliumchlorid) Filmtabletten und Retardkapseln zurück. Ursache ist das Inkrafttreten der ICH Q3D-Leitlinien. Seit Dezember 2017 gilt die neue Guideline, die auch für bereits im Markt befindliche Arzneimittel umgesetzt werden muss. Ziel ist die Überwachung der Schwermetallbelastung durch eine spezifische quantitative Kontrolle. Denn metallische Verunreinigungen können ein toxikologisches Risiko für die Patienten darstellen und das Arzneimittel in Wirksamkeit und Qualität beeinträchtigen.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf folgende Chargen zu überprüfen, da die Ware nicht mehr den geforderten Qualitätsstandards entspricht:

Rekawan Filmtabletten 1000 mg , 50 Filmtabletten, Chargen: 001587, 002588, 003589, 004007, 005031, 006032, 007218, 008219, 152634 und 153321
Rekawan Filmtabletten 1000 mg , 100 Filmtabletten, Chargen: 001084, 003086, 004198, 005199, 006265, 007266, 008347, 009434, 010503, 011513, 012810, 013811, 014896, 015897, 016574, 017639, 152634 und 153321
Rekawan Kapseln retard 600 mg 50 und 10x50 Hartkapseln, Chargen 604041 und 612081.

Vom Rückruf betroffene Ware soll an den Großhandel zurückgeschickt werden. Klinikware aus Direktbestellungen soll an folgende Adresse retourniert werden: Rhenus SE & Co. KG, Retourenabteilung, Berliner Straße 8, 16727 Velten.