Nepresol: Verwechslungsgefahr bleibt

Berlin -

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert aufgrund von einzelnen Meldungen erneut über das Risiko der fehlerhaften Anwendung von Nepresol inject: Seit 2009 gibt es immer wieder Meldungen über die missverständliche Deklaration der Lösungsmittel-Ampullen. Um dies zu verhindern, wird die Beschriftung erneut überarbeitet. Ab Oktober ist die neu gestaltete Ware auf dem deutschen Markt zu erwarten. Bis dahin bleibt das Verwechslungsrisiko bestehen.

Sechs Meldungen sind der AMK bisher bekannt. Es besteht die Gefahr, dass der Inhalt der mit dem Wort „Nepresol“ beschrifteten Lösungsmittel-Ampulle zur Annahme führe, dass diese bereits den Wirkstoff Dihydralazinmesilat enthalte: In drei Fällen kam es tatsächlich zur alleinigen Gabe des Lösungsmittels, zweimal im Kreißsaal und einmal auf einer Intensivstation. Die blutdrucksenkende Wirkung blieb daher aus.

In einer Packung des Fertigarzneimittels sind zehn Glasampullen enthalten; davon sind je fünf Ampullen gemeinsam in einem Plastikträger verpackt. Im ersten Träger befinden sich Ampullen, die lediglich Wasser für Injektionszwecke enthalten. Im zweiten Plastikeinsatz befinden sich fünf Ampullen, die mit Dihydralazinmesilat-Pulver befüllt sind. Vor der Injektion muss das Arzneimittel mit dem Lösungsmittel rekonstituiert werden.

Im Dezember 2010 änderte der Hersteller Teofarma die Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle, um das Risiko einer Fehlapplikation und daraus resultierender Minderwirkungen zu minimieren. Die Gefahr einer fehlerhaften Applikation blieb allerdings bestehen, da noch Restbestände mit der alten Beschriftung im Markt waren. Die geänderte Beschriftung war aus Sicht der AMK weiterhin missverständlich, da auch nach Umstellung Meldungen zu Medikationsfehlern in der Geschäftsstelle eingingen. Eine Ursache besteht darin, dass bei beiden bisherigen Beschriftungen der Name des Fertigarzneimittels in fett gedruckter Schrift auf den Lösungsmittel-Ampullen vorhanden ist.

Zusätzlich erscheint das Wort „Nepresol“ links auf den Ampullen, sodass wegen der natürlichen Leserichtung von links nach rechts statt Wasser für Injektionszwecke sofort der Fertigarzneimittelname in das Blickfeld des Anwenders gerät. Dies wird dadurch verstärkt, dass die Beschriftung auf der gekrümmten Ampulle nicht durch einen Blick vollständig zu erfassen ist. Zur Fehlerentstehung trägt außerdem die getrennte Abpackung zu je fünf Ampullen Lösungsmittel beziehungsweise Wirkstoffpulver bei. Laut Informationen der Firma kann ein alternierendes Packen der beiden Ampullenarten aus technischen Gründen jedoch nicht realisiert werden.

Die AMK regte nach Abstimmung mit dem BfArM bei der Firma eine erneute Änderung der Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle an. Bei dieser ist das Wort „Nepresol“ nun nicht mehr fett gedruckt und befindet sich im rechten Bereich der Beschriftung. Nach Angaben des Herstellers werden die neu beschrifteten Ampullen voraussichtlich ab Oktober 2019 auf den deutschen Markt kommen. Ein höheres Risiko für eine fehlerhafte Applikation der vorherigen Beschriftungen A und B bleibt bis zum Ablauf beziehungsweise Verbrauch aller vorhandenen Altbestände weiterhin bestehen. Die Laufzeit der Ampullen nach Beschriftungsart A und B erlischt bis Ende August 2019 beziehungsweise Ende Januar 2022.

Zur Vermeidung der alleinigen Gabe von Lösungsmittel bei Nepresol inject bittet die AMK darum, dass Apotheken alle am Medikationsprozess beteiligten Personen angemessen informieren. „Weisen Sie darauf hin, dass der Wirkstoff vor der Gabe zu rekonstituieren ist. Erwägen Sie als Vorsichtsmaßnahmen im stationären Umfeld zum Beispiel eine alternierende Umsortierung der Ampullen oder das Aufbringen eines Warnhinweises auf dem Umkarton.“